Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjons- og mindfulnesspasienter med AUD

18. mars 2026 oppdatert av: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Nevromodulering og mindfulness som terapeutisk behandling hos avgiftede pasienter med AUD

Vårt primære mål er å integrere tVNS og mindfulness-meditasjon i et strukturert mindfulness-basert tilbakefallsforebyggingsprogram (MBRP) for avgiftede alkoholavhengige pasienter (AD). Vi tar sikte på å finne ut om nevromodulering kan forbedre mindfulness-basert tilbakefallsforebygging sammenlignet med mindfulness praksis alene. I denne sammenhengen vil vi undersøke potensielle endringer i samspillet mellom toppstyrt kontroll og signalreaktivitet, samt vurdere alvorlighetsgraden av AUD. Målinger av drikkeatferd, cravings og abstinensrater vil bli utført opptil tre måneder etter behandling. Vårt andre mål er å undersøke årsaksrollen til frontale midtlinje theta-oscillasjoner (FMΘ) i MBRP og kognitiv kontroll. For å oppnå dette vil vi først etablere lukket sløyfe amplitudemodulert transkraniell vekselstrømstimulering (CLAM-tACS) for selektivt å modulere FMΘ-oscillasjoner under MBRP-meditasjonsøvelser hos AUD-pasienter (2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholavhengighet (ICD-10)
  • abstinens mellom 3 dager og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende (siste 12 måneder) ruslidelse/avhengighet
  • nevrologiske lidelser (f. epilepsi, nevropati, multippel sklerose)
  • nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse, manisk episode eller schizofreniform lidelse
  • inntak av antikonvulsiv eller høypotens antipsykotisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
TVNS-enheten besto av to titanelektroder montert på en gelramme og koblet til en kablet nevrostimuleringsenhet (tVNS Health GmbH, Tyskland). Elektroder ble plassert på cymba conchae. Stimuleringsintensitet på 0,5 mA, levert med en pulsbredde på 200-300 μs ved 25 Hz.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Pasienter som er påmeldt et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Sham transkutan vagusnervestimulering
Stimuleringsparametere tilsvarende aktiv, men falsk stimulering ble administrert ved å plassere elektrodene på den sentrale delen av venstre øreflipp i stedet for den ytre hørselskanalen, da øreflippen mangler vagusinnervasjon.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Pasienter som er påmeldt et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Aktiv komparator: Closed-loop AM-tACS øker frontal midtlinje theta-oscillasjon
Vi vil levere amplitudemodulert transkraniell vekselstrømstimulering (AM-tACS) ved hjelp av to sirkulære gummielektroder (4 cm diameter) plassert på Fpz- og Cz-stedene til det internasjonale 10-20-systemet. AM-tACS-stimuleringsbølgeformen har en bæresignalfrekvens på 10 kHz, en amplitude på ±1 mA, og et signal som er sanntidssynkronisert med theta-oscillasjoner i frontens midtlinje. I den aktive tilstanden vil måloscillasjonene (frontal midtlinje theta) økes.
Enhet: Lukket sløyfe AM-tACS
Pasienter som er registrert i et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Closed-loop AM-tACS reduserer frontal midtlinje theta-oscillasjon
Tilsvarer den aktive komparatoren - bortsett fra her vil måloscillasjonen bli undertrykt.
Enhet: Lukket sløyfe AM-tACS
Pasienter som er registrert i et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontroll
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Før og etter behandlingen vil vi vurdere kognitiv kontroll på et atferdsmessig (responshemming) og nevrofysiologisk nivå (elektroencefalogram) ved hjelp av en Simon GoNogo-oppgave, som på en pålitelig måte utløser aktivering av frontale midtlinjeregioner (Swick et al., 2011).
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Interoception
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
I tillegg er interoceptiv kontroll ment å måles ved hjelp av en hjerteslagdeteksjonsoppgave (Kleckner et al., 2015).
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Evaluer fysiologisk reaktivitet til alkoholsignaler gjennom en passiv visningsoppgave utviklet basert på retningslinjene til Ekhitiari et al. (2022) og mål subjektiv cue-indusert cravings.
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensendringer på grunn av stimulering
pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensforandring på grunn av stimulering
pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Tankefullhet
Tidsramme: før, post etter 6-8 uker
Egenskap og tilstand oppmerksomhet
før, post etter 6-8 uker
Alkohol inntak
Tidsramme: pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Hyppighet av drikkedager og mengde alkohol inntatt
pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Avhengighetsgrad (alkoholavhengighetsskala)
Tidsramme: pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Kraft, trang og avhengighetsgrad vurdert via spørreskjemaer.
pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical School Berlin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hovedetterforsker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRR265 C02 FP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger