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Pazienti con neuromodulazione e consapevolezza con AUD

18 marzo 2026 aggiornato da: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulazione e consapevolezza come trattamento terapeutico in pazienti disintossicati con AUD

Il nostro obiettivo principale è integrare la tVNS e la meditazione consapevole all'interno di un programma strutturato di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) per pazienti alcoldipendenti (AD) disintossicati. Il nostro obiettivo è determinare se la neuromodulazione può migliorare la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza rispetto alla sola pratica della consapevolezza. In questo contesto, indagheremo i potenziali cambiamenti nell'interazione tra il controllo top-down e la reattività dei segnali, oltre a valutare la gravità dell'AUD. Le misurazioni del comportamento nel bere, del desiderio e dei tassi di astinenza saranno condotte fino a tre mesi dopo il trattamento. Il nostro secondo obiettivo è esaminare il ruolo causale delle oscillazioni theta della linea mediana frontale (FMΘ) nell'MBRP e nel controllo cognitivo. Per raggiungere questo obiettivo, stabiliremo innanzitutto una stimolazione transcranica a corrente alternata modulata in ampiezza a circuito chiuso (CLAM-tACS) per modulare selettivamente le oscillazioni FMΘ durante esercizi di meditazione MBRP in pazienti AUD (2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contatto:
          • Rosenthal
          • Numero di telefono: 0049 30 450 517040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da alcol (ICD-10)
  • astinenza compresa tra 3 giorni e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • disturbo/dipendenza da uso di sostanze attuale (ultimi 12 mesi).
  • disturbi neurologici (es. epilessia, neuropatia, sclerosi multipla)
  • attuale disturbo depressivo maggiore grave, episodio maniacale o disturbo schizofreniforme
  • assunzione di farmaci anticonvulsivanti o antipsicotici ad alta potenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Il dispositivo tVNS consisteva in due elettrodi in titanio montati su un telaio in gel e collegati a un dispositivo di neurostimolazione cablato (tVNS Health GmbH, Germania). Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca della cymba. Intensità di stimolazione di 0,5 mA, erogata con un'ampiezza dell'impulso di 200-300 μs a 25 Hz.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
I pazienti iscritti a un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione tVNS settimanale durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Stimolazione finta del nervo vago transcutaneo
I parametri di stimolazione equivalenti alla stimolazione attiva ma fittizia sono stati somministrati posizionando gli elettrodi sulla parte centrale del lobo dell'orecchio sinistro piuttosto che sul canale uditivo esterno, poiché il lobo dell'orecchio è privo di innervazione vago.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
I pazienti iscritti a un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione tVNS settimanale durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gli AM-tACS a circuito chiuso aumentano l'oscillazione theta della linea mediana frontale
Forniremo stimolazione transcranica a corrente alternata modulata in ampiezza (AM-tACS) utilizzando due elettrodi circolari di gomma (4 cm di diametro) posizionati nelle posizioni Fpz e Cz del sistema internazionale 10-20. La forma d'onda di stimolazione AM-tACS presenta una frequenza del segnale portante di 10 kHz, un'ampiezza di ±1 mA e un segnale sincronizzato in tempo reale con le oscillazioni theta della linea mediana frontale. Nella condizione attiva le oscillazioni del target (linea mediana frontale theta) saranno aumentate.
Dispositivo: AM-tACS ad anello chiuso
I pazienti arruolati in un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione settimanale CLAM-tACS durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gli AM-tACS a circuito chiuso riducono l'oscillazione theta della linea mediana frontale
Equivalente al comparatore attivo, tranne che qui l'oscillazione del target verrà soppressa.
Dispositivo: AM-tACS ad anello chiuso
I pazienti arruolati in un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione settimanale CLAM-tACS durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cognitivo
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Prima e dopo il trattamento, valuteremo il controllo cognitivo a livello comportamentale (inibizione della risposta) e neurofisiologico (elettroencefalogramma) utilizzando un compito Simon GoNogo, che innesca in modo affidabile l'attivazione delle regioni della linea mediana frontale (Swick et al., 2011).
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Interocezione
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Inoltre, il controllo interocettivo deve essere misurato utilizzando un compito di rilevamento del battito cardiaco (Kleckner et al., 2015).
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Reattività ai segnali
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Valutare la reattività fisiologica ai segnali dell'alcol attraverso un compito di visione passiva sviluppato sulla base delle linee guida di Ekhitiari et al. (2022) e misurare il desiderio soggettivo indotto da segnali.
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dovuta alla stimolazione
pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca dovuto alla stimolazione
pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane
Consapevolezza dei tratti e degli stati
pre, post dopo 6-8 settimane
Consumo di alcool
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Frequenza dei giorni di consumo e quantità di alcol consumato
pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Gravità della dipendenza (scala della dipendenza dall'alcol)
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Craving, urgenza e gravità della dipendenza valutati tramite questionari.
pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical School Berlin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Investigatore principale: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRR265 C02 FP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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