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Neuromodulations- und Achtsamkeitspatienten mit AUD

18. März 2026 aktualisiert von: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulation und Achtsamkeit als therapeutische Behandlung bei entgifteten Patienten mit AUD

Unser Hauptziel ist die Integration von tVNS und Achtsamkeitsmeditation in ein strukturiertes, auf Achtsamkeit basierendes Rückfallpräventionsprogramm (MBRP) für entgiftete alkoholabhängige Patienten (AD). Unser Ziel ist es herauszufinden, ob Neuromodulation die auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention im Vergleich zur Achtsamkeitspraxis allein verbessern kann. In diesem Zusammenhang werden wir mögliche Veränderungen im Zusammenspiel von Top-Down-Kontrolle und Hinweisreaktivität untersuchen und den Schweregrad von AUD beurteilen. Messungen des Trinkverhaltens, des Verlangens und der Abstinenzraten werden bis zu drei Monate nach der Behandlung durchgeführt. Unser zweites Ziel besteht darin, die kausale Rolle der frontalen Mittellinien-Theta-Oszillationen (FMΘ) bei MBRP und der kognitiven Kontrolle zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden wir zunächst eine amplitudenmodulierte transkranielle Wechselstromstimulation mit geschlossenem Regelkreis (CLAM-tACS) etablieren, um FMΘ-Oszillationen während MBRP-Meditationsübungen bei AUD-Patienten selektiv zu modulieren (2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit (ICD-10)
  • Abstinenz zwischen 3 Tagen und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzgebrauchsstörung/-abhängigkeit
  • neurologische Störungen (z.B. Epilepsie, Neuropathie, Multiple Sklerose)
  • aktuelle schwere schwere depressive Störung, manische Episode oder schizophreniforme Störung
  • Einnahme von krampflösenden oder hochwirksamen Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive transkutane Vagusnervstimulation
Das tVNS-Gerät bestand aus zwei Titanelektroden, die auf einem Gelrahmen montiert und mit einem kabelgebundenen Neurostimulationsgerät (tVNS Health GmbH, Deutschland) verbunden waren. An den Beckenmuscheln wurden Elektroden angebracht. Stimulationsintensität von 0,5 mA, abgegeben mit einer Impulsbreite von 200–300 μs bei 25 Hz.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer tVNS-Stimulation unterzogen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
Stimulationsparameter, die einer aktiven, aber Scheinstimulation entsprachen, wurden verabreicht, indem die Elektroden im zentralen Teil des linken Ohrläppchens und nicht im äußeren Gehörgang positioniert wurden, da das Ohrläppchen keine Vagusinnervation aufweist.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer tVNS-Stimulation unterzogen.
Aktiver Komparator: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis erhöht die frontale Mittellinien-Theta-Oszillation
Wir werden eine amplitudenmodulierte transkranielle Wechselstromstimulation (AM-tACS) mit zwei kreisförmigen Gummielektroden (4 cm Durchmesser) durchführen, die an den Fpz- und Cz-Standorten des internationalen 10-20-Systems positioniert sind. Die AM-tACS-Stimulationswellenform weist eine Trägersignalfrequenz von 10 kHz, eine Amplitude von ±1 mA und ein Signal auf, das in Echtzeit mit Theta-Oszillationen der frontalen Mittellinie synchronisiert ist. Im aktiven Zustand werden die Zieloszillationen (frontales Mittellinien-Theta) erhöht.
Gerät: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer CLAM-tACS-Stimulation unterzogen.
Schein-Komparator: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis verringert die frontale Mittellinien-Theta-Oszillation
Entspricht dem aktiven Komparator – außer dass hier die Zielschwingung unterdrückt wird.
Gerät: AM-tACS mit geschlossenem Regelkreis
Patienten, die an einem MBRP-Programm teilnehmen, werden während einer 30-minütigen audiogeführten Achtsamkeitsübung wöchentlich einer CLAM-tACS-Stimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Vor und nach der Behandlung werden wir die kognitive Kontrolle auf Verhaltens- (Reaktionshemmung) und neurophysiologischer Ebene (Elektroenzephalogramm) mithilfe einer Simon GoNogo-Aufgabe bewerten, die zuverlässig eine Aktivierung der frontalen Mittellinienregionen auslöst (Swick et al., 2011).
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Abfangen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Darüber hinaus soll die interozeptive Kontrolle mithilfe einer Herzschlagerkennungsaufgabe gemessen werden (Kleckner et al., 2015).
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen
Bewerten Sie die physiologische Reaktion auf Alkoholreize durch eine passive Betrachtungsaufgabe, die auf der Grundlage der Richtlinien von Ekhitiari et al. entwickelt wurde. (2022) und messen subjektive, durch Reize hervorgerufene Gelüste.
Vor und nach dem Eingriff nach 6–8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Herzfrequenzänderung aufgrund der Stimulation
vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität aufgrund der Stimulation
vor, ad interim bei jeder tVNS- und CLAM-tACS-Stimulation (einmal pro Woche für 6–8 Wochen), nach 6–8 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen
Merkmals- und Zustandsachtsamkeit
Pre, Post nach 6-8 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Häufigkeit der Trinktage und Menge des konsumierten Alkohols
Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Schweregrad der Abhängigkeit (Alkoholabhängigkeitsskala)
Zeitfenster: Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später
Verlangen, Drang und Schweregrad der Abhängigkeit werden anhand von Fragebögen bewertet.
Pre, Post nach 6-8 Wochen, Follow-up drei Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical School Berlin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hauptermittler: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRR265 C02 FP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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