Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie- en mindfulness-patiënten met AUD

18 maart 2026 bijgewerkt door: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulatie en mindfulness als therapeutische behandeling bij gedetoxeerde patiënten met AUD

Ons primaire doel is om tvNS en mindfulness-meditatie te integreren binnen een gestructureerd, op mindfulness gebaseerd terugvalpreventieprogramma (MBRP) voor ontgifte alcoholafhankelijke patiënten (AD). We willen bepalen of neuromodulatie op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie kan verbeteren in vergelijking met mindfulness-oefeningen alleen. In deze context zullen we potentiële veranderingen in de interactie tussen top-down controle en cue-reactiviteit onderzoeken, en de ernst van AUD beoordelen. Metingen van drinkgedrag, hunkering en onthoudingspercentages zullen tot drie maanden na de behandeling worden uitgevoerd. Ons tweede doel is om de causale rol van frontale middellijn theta-oscillaties (FMΘ) in MBRP en cognitieve controle te onderzoeken. Om dit te bereiken zullen we eerst amplitude-gemoduleerde transcraniële wisselstroomstimulatie (CLAM-tACS) met gesloten lus opzetten om FMΘ-oscillaties selectief te moduleren tijdens MBRP-meditatieoefeningen bij AUD-patiënten (2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contact:
          • Rosenthal
          • Telefoonnummer: 0049 30 450 517040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid (ICD-10)
  • onthouding tussen 3 dagen en 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige (laatste 12 maanden) stoornis/verslaving in middelengebruik
  • neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, neuropathie, multiple sclerose)
  • huidige ernstige depressieve stoornis, manische episode of schizofreniforme stoornis
  • inname van anticonvulsieve of krachtige antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve transcutane nervus vagusstimulatie
Het tVNS-apparaat bestond uit twee titaanelektroden gemonteerd op een gelframe en verbonden met een bedraad neurostimulatieapparaat (tVNS Health GmbH, Duitsland). Elektroden werden op de cymba-conchae geplaatst. Stimulatie-intensiteit van 0,5 mA, geleverd met een pulsbreedte van 200-300 μs bij 25 Hz.
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse TVNS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham transcutane nervus vagus stimulatie
Stimulatieparameters gelijkwaardig aan actieve maar schijnstimulatie werden toegediend door de elektroden op het centrale deel van de linker oorlel te plaatsen in plaats van op de buitenste gehoorgang, omdat de oorlel geen vagus-innervatie heeft.
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse TVNS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Actieve vergelijker: AM-tACS met gesloten lus verhoogt de theta-oscillatie van de frontale middellijn
We zullen amplitudegemoduleerde transcraniële wisselstroomstimulatie (AM-tACS) leveren met behulp van twee ronde rubberen elektroden (4 cm diameter) gepositioneerd op de Fpz- en Cz-locaties van het internationale 10-20-systeem. De AM-tACS-stimulatiegolfvorm heeft een draaggolfsignaalfrequentie van 10 kHz, een amplitude van ±1 mA en een signaal dat in realtime wordt gesynchroniseerd met theta-oscillaties van de frontale middellijn. In de actieve toestand zullen de doeloscillaties (frontale middellijn theta) toenemen.
Apparaat: AM-tACS met gesloten lus
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse CLAM-tACS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Sham-vergelijker: AM-tACS met gesloten lus vermindert de theta-oscillatie van de frontale middellijn
Equivalent aan de actieve comparator - behalve dat hier de doeloscillatie wordt onderdrukt.
Apparaat: AM-tACS met gesloten lus
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse CLAM-tACS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve controle
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Voor en na de behandeling zullen we de cognitieve controle beoordelen op gedragsmatig (reactie-inhibitie) en neurofysiologisch niveau (elektro-encefalogram) met behulp van een Simon GoNogo-taak, die op betrouwbare wijze de activering van de frontale middellijngebieden teweegbrengt (Swick et al., 2011).
Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Onderschepping
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Bovendien is het de bedoeling dat de interoceptieve controle wordt gemeten met behulp van een hartslagdetectietaak (Kleckner et al., 2015).
Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Evalueer de fysiologische reactiviteit op alcoholsignalen via een passieve kijktaak, ontwikkeld op basis van de richtlijnen van Ekhitiari et al. (2022) en meet de subjectieve, door signalen veroorzaakte hunkering.
Pre- en postinterventie na 6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Hartslagverandering als gevolg van stimulatie
vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Verandering van de hartslagvariabiliteit als gevolg van stimulatie
vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken
Karakteristieke en toestandsmindfulness
pre, post na 6-8 weken
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Frequentie van drinkdagen en hoeveelheid geconsumeerde alcohol
pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Afhankelijkheidsernst (schaal voor alcoholafhankelijkheid)
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Hunkering, drang en ernst van de afhankelijkheid beoordeeld via vragenlijsten.
pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical School Berlin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRR265 C02 FP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen