Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava multifokálních kontaktních čoček na jinou multifokální kontaktní čočku

16. července 2025 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)

Úprava multifokálních kontaktních čoček Biofinity pomocí multifokálních kontaktních čoček MyDay

Účelem této studie je porovnat snadnost manipulace a zrakovou ostrost dvou multifokálních kontaktních čoček s korekcí presbyopie, které jsou v současné době na britském trhu označeny CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční, prospektivní, otevřenou, sekvenční designovou studii. Účastníci budou nosit každou studijní kontaktní čočku na denním jednorázovém nošení po dobu 14 ± 3 dnů a navštěvovat kliniku na celkem tři studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 let a starší;
  2. Současný nositel multifokálních kontaktních čoček (jiných než MyDay® multifokální, ale může zahrnovat Biofinity® multifokální);

  3. Refrakce brýlí:

    • Vzdálenost: Koule: -6,00 D až + 4,00 D
    • Astigmatismus: 0,00D ​​až -0,75D
    • Blízké sčítání: Nízké +0,75 D až +1,25 D; Střední +1,50D a +1,75D; Vysoká +2,00 D až +2,50 D
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/25 v každém oku. - Potenciální účastníci dostanou před jakýmkoli hodnocením k přečtení informační list účastníka a formulář informovaného souhlasu k podpisu.

Kritéria vyloučení:

Aby byl každý kandidát způsobilý jako účastník, nesmí mít žádné oční nebo zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit výsledky této studie. Níže jsou uvedena konkrétní kritéria, která vylučují kandidáta ze zápisu do tohoto studia:

  1. Akutní a subakutní zánět nebo infekce přední komory oka.
  2. Jakékoli oční onemocnění, poranění nebo abnormalita, která postihuje rohovku, spojivku nebo oční víčka, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček;
  3. Hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), pokud není afakická
  4. Těžká insuficience slzné sekrece (suché oči).
  5. Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo může být zesíleno nošením kontaktních čoček (např. akné a ekzémy).
  6. Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zesíleny nošením kontaktních čoček nebo použitím roztoků na kontaktní čočky
  7. Jakákoli aktivní infekce rohovky (bakteriální, plísňová, protozoální nebo virová).
  8. Nově předepsané (během posledních 30 dnů) užívání některých systémových léků (jako jsou antihistaminika, dekongestanty, diuretika, svalové relaxancia, trankvilizéry, stimulanty, antidepresiva, antipsychotika, perorální antikoncepce) nebo nové oční kapky na předpis, které nesmáčí/ lubrikační oční kapky, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  9. Monokulární účastníci (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo účastníci mají pouze jednu kontaktní čočku;
  10. Subjekty s nálezem štěrbinové lampy vyšším než 1. stupeň (např. edém, infiltráty, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, zánět spojivek, předního segmentu) podle ISO 11980, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (minulé vředy rohovky) nebo jakékoli jiné oční abnormality, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček při vstupní návštěvě;
  11. Historie refrakční chirurgie rohovky
  12. Zápis rodinných příslušníků vyšetřovatele, rodinných příslušníků vyšetřovatelova personálu nebo jednotlivců žijících v domácnostech těchto jednotlivců.
  13. Současný nositel testovací kontaktní čočky MyDay® Multifocal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čočka 1
Všichni účastníci nosili čočku 1 po dobu 14 ± 3 dny (období 1)
Přístroj: Objektiv 1
Častá výměna silikon-hydrogelových kontaktních čoček po dobu 14 ± 3 dnů při denním jednorázovém nošení
Experimentální: Čočka 2
Všichni účastníci nosili čočku 2 po dobu 14 ± 3 dnů (období 2)
Přístroj: Objektiv 2
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky na 14 ± 3 dny při denním jednorázovém nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková manipulace s objektivem
Časové okno: 1 týden
Snadnost vkládání a vyjímání kontaktních čoček během týdne před následnou návštěvou měřená na 100bodové vizuální analogové stupnici, kde 0 = velmi obtížné, bolestivé a 100 = velmi snadné, čočky necítím
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vizuální ostrost vizuálního logmaru - dominantní oko
Časové okno: 14 dní
Průměrná logmar zraková ostrost dominantního oka vypočítaná jako průměr vzdálenosti, střední a téměř logmar vizuální akuity. Tato hodnota byla zaznamenána při následné návštěvě.
14 dní
Celková vizuální ostrost logmar - dominantní oko
Časové okno: 14 dní
Průměrná logmar vizuální ostrost dominantního oka vypočítaná jako průměr vzdálenosti, střední a téměř logmar vizuální akuity. Tato hodnota byla zaznamenána při následné návštěvě.
14 dní
Celková vizuální ostrost logmar - dalekohled
Časové okno: 14 dní
Průměrná binokulární vizuální ostrost vizuální ostrosti vypočítaná jako průměr vzdálenosti, střední a téměř logmar vizuální akuity. Tato hodnota byla zaznamenána při následné návštěvě.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision International Limited (CVIL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení