Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montering av multifokale kontaktlinsebrukere med en annen multifokal kontaktlinse

16. juli 2025 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)

Montering av Biofinity multifokal kontaktlinsebruker med MyDay multifokal kontaktlinser

Hensikten med denne studien er å sammenligne brukervennlighet og synsskarphet for to multifokale kontaktlinser for å korrigere presbyopi som for tiden er CE-merket og på det britiske markedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, prospektiv, åpen etikett, sekvensiell designstudie. Deltakerne vil bruke hver studiekontaktlinse på en daglig engangsbruksmodalitet i 14 ± 3 dager og delta på klinikken for totalt tre studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 år og eldre;
  2. Nåværende multifokal kontaktlinsebruker (annet enn MyDay® multifocal, men kan inkludere Biofinity® multifocal);

  3. Brillebrytning:

    • Avstand: Kule: -6.00D til + 4.00D
    • Astigmatisme: 0,00D ​​til -0,75D
    • Nær tillegg: Lav +0,75D til +1,25D; Middels +1,50D og +1,75D; Høy +2.00D til +2.50D
  4. Best korrigert synsskarphet på minst 20/25 i hvert øye. - De potensielle deltakerne vil få et deltakerinformasjonsark å lese og et skjema for informert samtykke som skal signeres før en eventuell evaluering.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert som deltaker, skal hver kandidat være fri for enhver okulær eller medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av denne studien. Følgende er spesifikke kriterier som utelukker en kandidat fra å melde seg på denne studien:

  1. Akutt og subakutt betennelse eller infeksjon i det fremre øyet.
  2. Enhver øyesykdom, skade eller unormalitet som påvirker hornhinnen, bindehinnen eller øyelokkene som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser;
  3. Hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hvis ikke afakisk
  4. Alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (tørre øyne).
  5. Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller kan bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser (f. akne og eksem).
  6. Allergiske reaksjoner på okulære overflater eller adnexa som kan induseres eller overdrives ved bruk av kontaktlinser eller bruk av kontaktlinseløsninger
  7. Enhver aktiv hornhinneinfeksjon (bakteriell, sopp, protozoal eller viral).
  8. Nylig foreskrevet (i løpet av de siste 30 dagene) bruk av enkelte systemiske medisiner (som antihistaminer, dekongestanter, diuretika, muskelavslappende midler, beroligende midler, sentralstimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, p-piller) eller nye reseptbelagte øyedråper som ikke gjenfukter/ smørende øyedråper der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  9. Monokulære deltakere (bare ett øye med funksjonelt syn) eller deltakere passer med bare én kontaktlinse;
  10. Emner med spaltelampefunn høyere enn grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, hornhinneneovaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival, fremre segmentbetennelse) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (tidligere hornhinnesår), eller andre okulær abnormitet som kan kontraindiser bruk av kontaktlinser ved påmeldingsbesøket;
  11. Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
  12. Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til etterforskerens ansatte eller enkeltpersoner som bor i husholdningene til disse personene.
  13. Nåværende bruker av testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Objektiv 1
Alle deltakerne hadde på seg objektiv 1 i 14 ± 3 dager (periode 1)
Enhet: Linse 1
Hyppig erstatning av silikon hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dager på en daglig engangsbruksmodalitet
Eksperimentell: Objektiv 2
Alle deltakerne hadde på seg objektiv 2 i 14 ± 3 dager (periode 2)
Enhet: Linse 2
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dager på en daglig engangsbruksmodalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell linsehåndtering
Tidsramme: 1 uke
Enkel innsetting og fjerning av kontaktlinser i løpet av uken før oppfølgingsbesøket målt på en 100-punkts visuell analog skala, der 0=Veldig vanskelig, Smertefullt og 100=Veldig lett, Kan ikke føle linsene
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell logmar synsskarphet - dominerende øye
Tidsramme: 14 dager
Den gjennomsnittlige logmar synsskarpheten til det dominerende øyet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomliggende og nær Logmar -synsskarphet. Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
14 dager
Generell logmar synsskarphet - ikke -dominerende øye
Tidsramme: 14 dager
Den gjennomsnittlige logmar-synsskarpheten til det ikke-dominerende øyet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomliggende og nær Logmar-visuelle skarpheter. Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
14 dager
Generell logmar synsskarphet - kikkert
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig kinokulær logmar synsskarphet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomprodukt og nær Logmar synsskarphet. Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision International Limited (CVIL)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MKTG-155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger