Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalisten piilolinssien käyttäjien asentaminen eri monitehopiilolinsseihin

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)

Biofinity Multifocal -piilolinssien käyttäjän uudelleenasennus MyDay Multifocal -piilolinsseillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden multifokaalisen piilolinssin käsittelyn helppoutta ja näöntarkkuutta tällä hetkellä CE-merkittyjen ja Iso-Britannian markkinoilla olevien presbyopian korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, prospektiivinen, avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus. Osallistujat käyttävät jokaista tutkimuspiilolinssiä päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa 14 ± 3 päivän ajan ja käyvät klinikalla yhteensä kolmella opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40 vuotta ja vanhempi;
  2. Nykyinen multifokaalisen piilolinssin käyttäjä (muu kuin MyDay® multifocal, mutta voi sisältää Biofinity® multifocal);

  3. Silmälasien taittuminen:

    • Etäisyys: Pallo: -6.00D - + 4.00D
    • Astigmatismi: 0.00D - -0.75D
    • Lähellä lisäystä: Matala +0,75D - +1,25D; Keskipitkä +1,50D ja +1,75D; Korkea +2.00D - +2.50D
  4. Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä. - Mahdollisille osallistujille annetaan osallistujatietolomake luettavaksi ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettavaksi ennen arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen osallistujaehdokkaalla ei saa olla silmä- tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin. Seuraavat ovat erityisiä kriteerejä, jotka sulkevat hakijan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
  2. Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin ja jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
  3. Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia
  4. Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
  5. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö (esim. akne ja ekseema).
  6. Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai voimistua piilolinssien käytöstä tai piilolinssiliuosten käytöstä
  7. Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai virusperäinen).
  8. Äskettäin määrätty (viimeisten 30 päivän aikana) joidenkin systeemisten lääkkeiden (kuten antihistamiinit, dekongestantit, diureetit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet, piristeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai uusien reseptilääkkeiden, jotka eivät kastu/kastu. voitelevat silmätipat, joiden piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista;
  9. Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä piilolinssillä;
  10. Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) ISO 11980:n mukaan, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa piilolinssien käytön vasta-aihe ilmoittautumiskäynnillä;
  11. Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia
  12. Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
  13. MyDay® Multifocalin testipiilolinssin nykyinen käyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 14 ± 3 päivää (jakso 1)
Laite: Linssi 1
Toistuva silikonihydrogeelipiilolinssien vaihto 14 ± 3 päivän ajan päivittäisellä kertakäyttötavalla
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 14 ± 3 päivää (jakso 2)
Laite: Linssi 2
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi 14 ± 3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikko
Piilolinssien asettamisen ja poistamisen helppous seurantakäyntiä edeltävän viikon aikana mitattuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0=erittäin vaikea, kivulias ja 100=erittäin helppo, linssit eivät tunnu
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LogMar -visuaalinen tarkkuus - hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
Hallitsevan silmän keskimääräinen logMar -näön tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - ei -hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei-hallitsevan silmän keskimääräinen logMar-näköterveys, joka on laskettu etäisyyden, välituotteen ja lähellä LogMAR-visuaalisten acuties-keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - kiikari
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen binokulaarinen logMar -visuaalinen tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision International Limited (CVIL)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-MKTG-155

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia