Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af multifokale kontaktlinser med en anden multifokal kontaktlinse

16. juli 2025 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)

Genmontering af Biofinity multifokal kontaktlinsebærer med MyDay multifokal kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndteringsvenlighed og synsstyrke for to multifokale kontaktlinser for at korrigere presbyopi, der i øjeblikket er CE-mærket og på det britiske marked.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv, åben label, sekventiel designundersøgelse. Deltagerne vil bære hver undersøgelses kontaktlinse på en daglig engangsmodalitet i 14 ± 3 dage og deltage i klinikken for i alt tre undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år og ældre;
  2. Nuværende bruger af multifokale kontaktlinser (bortset fra MyDay® multifocal, men kan omfatte Biofinity® multifocal);

  3. Brillebrydning:

    • Afstand: Kugle: -6.00D til + 4.00D
    • Astigmatisme: 0,00D ​​til -0,75D
    • Tæt på tilføjelse: Lav +0,75D til +1,25D; Medium +1,50D og +1,75D; Høj +2.00D til +2.50D
  4. Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje. - De potentielle deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark, som de skal læse, og en formular til informeret samtykke, der skal underskrives før enhver evaluering.

Ekskluderingskriterier:

For at være kvalificeret som deltager skal hver kandidat være fri for enhver øjen- eller medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse. Følgende er specifikke kriterier, der udelukker en kandidat fra tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
  2. Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  3. Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk
  4. Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
  5. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller kan blive overdrevet ved at bære kontaktlinser (f. acne og eksem).
  6. Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger
  7. Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe, protozoal eller viral).
  8. Nylig ordineret (inden for de seneste 30 dage) brug af nogle systemiske lægemidler (såsom antihistaminer, dekongestanter, diuretika, muskelafslappende midler, beroligende midler, stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, orale præventionsmidler) eller nye receptpligtige øjendråber, som ikke genbefugter/ smørende øjendråber, for hvilke brug af kontaktlinser kunne være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  9. Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én kontaktlinse;
  10. Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segment inflammation) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (tidligere hornhindesår) eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget;
  11. Historie om refraktiv hornhindeoperation
  12. Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.
  13. Nuværende bruger af testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Objektiv 1
Alle deltagere havde linse 1 i 14 ± 3 dage (periode 1)
Enhed: Linse 1
Hyppig udskiftning af silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet
Eksperimentel: Objektiv 2
Alle deltagere havde linse 2 i 14 ± 3 dage (periode 2)
Enhed: Linse 2
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet linsehåndtering
Tidsramme: En uge
Den lette isætning og fjernelse af kontaktlinser i løbet af ugen forud for opfølgningsbesøget målt på en 100-punkts visuel analog skala, hvor 0=meget svært, smertefuldt og 100=meget nemt, kan ikke mærke linserne
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet Logmar Visual Acuity - Dominant Eye
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige logmar -synsstyrke i det dominerende øje beregnet som gennemsnittet af afstand, mellemliggende og nær logmar -visuelle akuiteter. Denne værdi blev registreret ved opfølgningsbesøget.
14 dage
Overordnet Logmar synsskarphed - Ikke -dominerende øje
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige logmar-synsstyrke i det ikke-dominerende øje beregnet som gennemsnittet af afstand, mellemliggende og nær Logmar-visuelle akuiteter. Denne værdi blev registreret ved opfølgningsbesøget.
14 dage
Overordnet Logmar Visual Acuity - Binocular
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige binokulære logmar -synsskarphed beregnet som gennemsnittet af afstand, mellemliggende og nær logmar -visuelle akuiteter. Denne værdi blev registreret ved opfølgningsbesøget.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision International Limited (CVIL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger