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Reinstalar usuários de lentes de contato multifocais com lentes de contato multifocais diferentes

16 de julho de 2025 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)

Reequipando usuário de lentes de contato multifocais Biofinity com lentes de contato multifocais MyDay

O objetivo deste estudo é comparar a facilidade de manuseio e a acuidade visual de duas lentes de contato multifocais para corrigir a presbiopia que atualmente possuem a marcação CE e estão no mercado do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista, prospectivo, aberto e de desenho sequencial. Os participantes usarão cada lente de contato do estudo em uma modalidade de uso descartável diário por 14 ± 3 dias e comparecerão à clínica para um total de três visitas do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group - International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 40 anos;
  2. Usuário atual de lentes de contato multifocais (exceto multifocais MyDay®, mas pode incluir multifocais Biofinity®);

  3. Refração do espetáculo:

    • Distância: Esfera: -6,00D a + 4,00D
    • Astigmatismo: 0,00D ​​a -0,75D
    • Adição próxima: Baixo +0,75D a +1,25D; Médio +1,50D e +1,75D; Alto +2,00D a +2,50D
  4. Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho. - Os possíveis participantes receberão uma Folha de Informações do Participante para ler e um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para assinar antes de qualquer avaliação.

Critério de exclusão:

Para ser elegível como participante, cada candidato deverá estar livre de qualquer condição ocular ou médica que possa afetar os resultados deste estudo. A seguir estão os critérios específicos que excluem um candidato da inscrição neste estudo:

  1. Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
  2. Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, conjuntiva ou pálpebras que contra-indique o uso de lentes de contato;
  3. Hipoestesia da córnea (sensibilidade corneana reduzida), se não for afácica
  4. Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
  5. Qualquer doença sistémica que possa afetar os olhos ou que possa ser agravada pelo uso de lentes de contacto (por ex. acne e eczema).
  6. Reações alérgicas das superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou uso de soluções para lentes de contato
  7. Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica, protozoária ou viral).
  8. Uso recentemente prescrito (nos últimos 30 dias) de alguns medicamentos sistêmicos (como anti-histamínicos, descongestionantes, diuréticos, relaxantes musculares, tranquilizantes, estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, contraceptivos orais) ou novos colírios prescritos que não são umedecedores/ colírios lubrificantes para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  9. Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes com apenas uma lente de contato;
  10. Indivíduos com resultados de lâmpada de fenda superiores ao grau 1 (por ex. edema, infiltrados, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anomalias do tarso, conjuntiva, inflamação do segmento anterior) de acordo com a ISO 11980, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado com lentes de contacto (úlceras da córnea passadas), ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contato na consulta de inscrição;
  11. História da cirurgia refrativa da córnea
  12. Inscrição dos familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.
  13. Usuário atual da lente de contato de teste, MyDay® Multifocal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente 1
Todos os participantes usavam lente 1 por 14 ± 3 dias (período 1)
Dispositivo: Lente 1
Lentes de contato de silicone hidrogel de substituição frequente por 14 ± 3 dias em modalidade de uso descartável diário
Experimental: Lente 2
Todos os participantes usavam lente 2 por 14 ± 3 dias (período 2)
Dispositivo: Lente 2
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diariamente por 14 ± 3 dias em modalidade de uso descartável diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manuseio geral da lente
Prazo: 1 semana
A facilidade de inserção e remoção de lentes de contato durante a semana anterior à consulta de acompanhamento medida em uma escala visual analógica de 100 pontos, onde 0 = Muito difícil, Doloroso e 100 = Muito fácil, Não consigo sentir as lentes
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de logmar geral - olho dominante
Prazo: 14 dias
A acuidade visual de logmar médio do olho dominante calculado como a média da distância, intermediário e acuidades visuais de logmar próximo. Este valor foi registrado na visita de acompanhamento.
14 dias
Acuidade visual de logmar geral - olho não dominante
Prazo: 14 dias
A acuidade visual do logmar médio do olho não dominante calculado como a média da distância, intermediário e acuidades visuais de logmar próximo. Este valor foi registrado na visita de acompanhamento.
14 dias
Acuidade visual de logmar geral - binocular
Prazo: 14 dias
A acuidade visual média do logmar binocular calculada como a média da distância, intermediário e acuidades visuais de logmar próximo. Este valor foi registrado na visita de acompanhamento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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