Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowywanie osób noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe do innej wieloogniskowej soczewki kontaktowej

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)

Dopasowywanie soczewek kontaktowych Biofinity Multifocal do soczewek wieloogniskowych MyDay

Celem tego badania jest porównanie łatwości obsługi i ostrości wzroku dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych do korekcji starczowzroczności, które obecnie posiadają oznakowanie CE i są dostępne na rynku brytyjskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, otwarte badanie sekwencyjne. Uczestnicy będą nosić każdą badaną soczewkę kontaktową w trybie codziennego jednorazowego noszenia przez 14 ± 3 dni i będą uczestniczyć w klinice łącznie podczas trzech wizyt badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat i więcej;
  2. aktualny użytkownik wieloogniskowych soczewek kontaktowych (innych niż wieloogniskowe MyDay®, ale może obejmować wieloogniskowe soczewki Biofinity®);

  3. Refrakcja okularowa:

    • Odległość: Kula: -6,00D do + 4,00D
    • Astygmatyzm: 0,00D ​​do -0,75D
    • Prawie dodatek: niski +0,75D do +1,25D; Średnie +1,50D i +1,75D; Wysokie +2,00D do +2,50D
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku. - Potencjalni uczestnicy otrzymają do przeczytania Arkusz informacyjny dla uczestnika i formularz świadomej zgody do podpisania przed jakąkolwiek oceną.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy kandydat musi być wolny od jakichkolwiek schorzeń oczu lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania. Poniżej znajdują się szczegółowe kryteria wykluczające kandydata z udziału w tym badaniu:

  1. Ostre i podostre zapalenie lub infekcja przedniej komory oka.
  2. Jakakolwiek choroba oczu, uraz lub nieprawidłowości dotyczące rogówki, spojówki lub powiek, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  3. Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsokowa
  4. Ciężka niewydolność wydzielania łez (suche oczy).
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oczy lub może być nasilona w wyniku noszenia soczewek kontaktowych (np. trądzik i egzema).
  6. Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie roztworów do soczewek kontaktowych
  7. Jakakolwiek aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza, pierwotniakowa lub wirusowa).
  8. Nowo przepisane (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych (takich jak leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające przekrwienie, leki moczopędne, leki zwiotczające mięśnie, uspokajające, pobudzające, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, doustne środki antykoncepcyjne) lub nowych, przepisanych na receptę kropli do oczu, które nie nawilżają/ nawilżające krople do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych według oceny badacza może być przeciwwskazane;
  9. Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka kontaktowa;
  10. Pacjenci z wynikami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówek, zapalenie przedniego odcinka rogówki) zgodnie z normą ISO 11980, wszelkie wcześniejsze objawy lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (przeszłe owrzodzenia rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może przeciwwskazane noszenie soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej;
  11. Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  12. Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.
  13. Aktualny użytkownik testowej soczewki kontaktowej MyDay® Multifocal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obiektyw 1
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 1 przez 14 ± 3 dni (okres 1)
Urządzenie: Obiektyw 1
Częsta wymiana silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia
Eksperymentalny: Obiektyw 2
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 2 przez 14 ± 3 dni (okres 2)
Urządzenie: Obiektyw 2
Codzienne, jednorazowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łatwość zakładania i zdejmowania soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = bardzo trudne, bolesne i 100 = bardzo łatwe, nie czuć soczewek
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ostrość widzenia logmaru - dominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ostrość widzenia widzenia logmaru dominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni
Ogólna ostrość widzenia logmar - niedominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ostrość widzenia logmaru niedominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni
Ogólna ostrość wzroku logmar - lornetka
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia obuoczna ostrość widzenia logarytmicznego obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision International Limited (CVIL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami