Riadattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali con una lente a contatto multifocale diversa
Adattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali Biofinity con lenti a contatto multifocali MyDay
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 40 anni;
- Attuale portatore di lenti a contatto multifocali (diverse da MyDay® multifocali ma possono includere Biofinity® multifocali);
Rifrazione degli occhiali:
- Distanza: Sfera: da -6.00D a + 4.00D
- Astigmatismo: da 0,00 D a -0,75 D
- Vicino addizione: basso da +0,75D a +1,25D; Medio +1,50D e +1,75D; Alto da +2.00D a +2.50D
- Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio. - Ai potenziali partecipanti verrà consegnato un Foglio Informativo per il Partecipante da leggere e un Modulo di Consenso Informato da firmare prima di qualsiasi valutazione.
Criteri di esclusione:
Per essere idoneo come partecipante, ciascun candidato deve essere esente da qualsiasi condizione oculare o medica che possa influenzare i risultati di questo studio. Di seguito sono riportati i criteri specifici che escludono un candidato dall'iscrizione a questo studio:
- Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
- Qualsiasi malattia, lesione o anomalia degli occhi che colpisca la cornea, la congiuntiva o le palpebre che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Ipopestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica
- Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza degli occhi).
- Qualsiasi malattia sistemica che possa colpire l'occhio o che possa essere aggravata dall'uso di lenti a contatto (ad es. acne ed eczemi).
- Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o esagerate dall'uso di lenti a contatto o dall'uso di soluzioni per lenti a contatto
- Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina, protozoaria o virale).
- Uso di alcuni farmaci sistemici (come antistaminici, decongestionanti, diuretici, rilassanti muscolari, tranquillanti, stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, contraccettivi orali) di nuova prescrizione (entro gli ultimi 30 giorni) o di nuovi colliri prescritti che non sono bagnanti/ colliri lubrificanti per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o partecipanti indossati con una sola lente a contatto;
- Soggetti con risultati della lampada a fessura superiori al grado 1 (ad es. edema, infiltrati, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, congiuntivale, infiammazione del segmento anteriore) secondo ISO 11980, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ulcere corneali passate), o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto alla visita di arruolamento;
- Storia della chirurgia refrattiva corneale
- Iscrizione dei familiari dello sperimentatore, dei familiari del personale dello sperimentatore o di individui che vivono nelle famiglie di questi individui.
- Attuale portatore della lente a contatto di prova MyDay® Multifocal.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato l'obiettivo 1 per 14 ± 3 giorni (periodo 1)
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Lenti a contatto in silicone idrogel a sostituzione frequente per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo giornaliero usa e getta
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Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato lenti 2 per 14 ± 3 giorni (periodo 2)
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Lenti a contatto giornaliere monouso in silicone idrogel per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo monouso giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione complessiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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La facilità di inserimento e rimozione delle lenti a contatto nella settimana precedente la visita di follow-up misurata su una scala analogica visiva a 100 punti, dove 0=Molto difficile, Doloroso e 100=Molto facile, Non riesco a sentire le lenti
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva logmar complessiva - Eye dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'acuità visiva logmar media dell'occhio dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
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14 giorni
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Acuità visiva logmar complessiva - occhio non dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'acuità visiva logmar media dell'occhio non dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuitie visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
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14 giorni
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Acuità visiva logmar complessiva - binoculare
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'acuità visiva logmar binoculare media calcolata come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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