Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена мультифокальных контактных линз владельцам мультифокальных контактных линз на другие мультифокальные контактные линзы

16 июля 2025 г. обновлено: CooperVision International Limited (CVIL)

Переоснащение владельца мультифокальных контактных линз Biofinity мультифокальными контактными линзами MyDay

Целью данного исследования является сравнение простоты обращения и остроты зрения двух мультифокальных контактных линз для коррекции пресбиопии, которые в настоящее время имеют маркировку CE и имеются на рынке Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это интервенционное проспективное открытое исследование последовательного дизайна. Участники будут носить каждую исследуемую контактную линзу в режиме ежедневного одноразового ношения в течение 14 ± 3 дней и посещать клинику в общей сложности три учебных визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше;
  2. Текущий пользователь мультифокальных контактных линз (кроме мультифокальных MyDay®, но может включать мультифокальные линзы Biofinity®);

  3. Зрительная рефракция:

    • Расстояние: Сфера: от -6,00D до +4,00D.
    • Астигматизм: от 0,00D ​​до -0,75D
    • Близкое сложение: низкое от +0,75D до +1,25D; Средний +1,50D и +1,75D; Высокий от +2,00D до +2,50D
  4. Лучшая корригированная острота зрения не менее 20/25 в каждом глазу. - Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника для прочтения и форма информированного согласия для подписания перед проведением какой-либо оценки.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый кандидат не должен иметь каких-либо заболеваний глаз или здоровья, которые могут повлиять на результаты этого исследования. Ниже приведены конкретные критерии, которые исключают кандидата из участия в этом исследовании:

  1. Острое и подострое воспаление или инфекция передней камеры глаза.
  2. Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки, которые могут служить противопоказанием к ношению контактных линз;
  3. Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если не афакичная
  4. Выраженная недостаточность слезного секрета (сухость глаз).
  5. Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться из-за ношения контактных линз (например, прыщи и экзема).
  6. Аллергические реакции поверхности глаза или придатков, которые могут быть вызваны или усилены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.
  7. Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая, протозойная или вирусная).
  8. Вновь назначенное (в течение последних 30 дней) применение некоторых системных препаратов (таких как антигистаминные препараты, противозастойные средства, диуретики, миорелаксанты, транквилизаторы, стимуляторы, антидепрессанты, антипсихотики, пероральные контрацептивы) или новые рецептурные глазные капли, которые не смачиваются повторно. смазывающие глазные капли, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
  9. Участники с монокуляром (только один глаз с функциональным зрением) или участники используют только одну контактную линзу;
  10. Субъекты с показателями щелевой лампы выше 1 степени (например, отек, инфильтраты, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, конъюнктива, воспаление переднего сегмента) согласно ISO 11980, любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (перенесённые язвы роговицы), или любые другие глазные аномалии, которые могут противопоказано ношение контактных линз во время регистрационного визита;
  11. История рефракционной хирургии роговицы
  12. Прием в учет членов семьи следователя, членов семей сотрудников следователя или лиц, проживающих в домохозяйствах этих лиц.
  13. В настоящее время носит тестовые контактные линзы MyDay® Multifocal.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Объектив 1
Все участники носили линзу 1 в течение 14 ± 3 дня (период 1)
Устройство: Объектив 1
Часто заменяемые силикон-гидрогелевые контактные линзы в течение 14 ± 3 дней при ежедневном одноразовом ношении.
Экспериментальный: Объектив 2
Все участники носили линзу 2 в течение 14 ± 3 дня (период 2)
Устройство: Объектив 2
Силикон-гидрогелевые контактные линзы одноразового использования сроком на 14 ± 3 дня при режиме ежедневного ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее обращение с объективом
Временное ограничение: 1 неделя
Легкость надевания и снятия контактных линз в течение недели, предшествующей контрольному визиту, измеряется по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, где 0 = очень сложно, болезненно и 100 = очень легко, линзы не чувствую.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая острота зрения Logmar - доминирующий глаз
Временное ограничение: 14 дней
Средняя острота зрения Logmar визуального визуального визуала доминирующего глаза, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логмарное визуальные актуальности. Это значение было записано при последующем визите.
14 дней
Общая острота зрения Logmar - не доминантный глаз
Временное ограничение: 14 дней
Средняя острота зрения Logmar не доминантного глаза, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логическое визуальное. Это значение было записано при последующем визите.
14 дней
Общая острота зрения Logmar - бинокль
Временное ограничение: 14 дней
Средняя острота визуального визуального визуала бинокля, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логическое визуальное место. Это значение было записано при последующем визите.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision International Limited (CVIL)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-MKTG-155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками