Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dragers van multifocale contactlenzen opnieuw uitrusten met een andere multifocale contactlens

16 juli 2025 bijgewerkt door: CooperVision International Limited (CVIL)

Drager van Biofinity multifocale contactlenzen opnieuw aanmeten met MyDay multifocale contactlenzen

Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak en de gezichtsscherpte van twee multifocale contactlenzen te vergelijken met de correctie van presbyopie die momenteel CE-gemarkeerd zijn en op de Britse markt verkrijgbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel, prospectief, open label, sequentieel ontwerponderzoek. Deelnemers dragen elke onderzoekscontactlens gedurende 14 ± 3 dagen met een dagelijkse wegwerplens en gaan in totaal drie studiebezoeken naar de kliniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group - International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 jaar en ouder;
  2. Huidige drager van multifocale contactlenzen (anders dan MyDay® multifocaal, maar kan ook Biofinity® multifocaal bevatten);

  3. Brilbreking:

    • Afstand: Bol: -6,00D tot + 4,00D
    • Astigmatisme: 0,00D ​​tot -0,75D
    • Bijna-toevoeging: laag +0,75D tot +1,25D; Gemiddeld +1,50D en +1,75D; Hoog +2,00D tot +2,50D
  4. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van minimaal 20/25 in elk oog. - De potentiële deelnemers krijgen vóór elke evaluatie een deelnemersinformatieblad om te lezen en een geïnformeerde toestemmingsformulier om te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Om als deelnemer in aanmerking te komen, moet elke kandidaat vrij zijn van enige oog- of medische aandoening die de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden. Hieronder volgen specifieke criteria die een kandidaat uitsluiten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Acute en subacute ontsteking of infectie van de voorste oogkamer.
  2. Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, het bindvlies of de oogleden aantast en die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren;
  3. Hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), indien niet afakisch
  4. Ernstige insufficiëntie van de traanafscheiding (droge ogen).
  5. Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan verergeren door het dragen van contactlenzen (bijv. acne en eczeem).
  6. Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexen die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensoplossingen
  7. Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel-, protozoaal of viraal).
  8. Nieuw voorgeschreven gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van bepaalde systemische medicijnen (zoals antihistaminica, decongestiva, diuretica, spierverslappers, kalmerende middelen, stimulerende middelen, antidepressiva, antipsychotica, orale anticonceptiva) of nieuwe oogdruppels op recept die niet herbevochtigend zijn/ bevochtigende oogdruppels waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  9. Monoculaire deelnemers (slechts één oog met functioneel zicht) of deelnemers passen met slechts één contactlens;
  10. Proefpersonen met spleetlampbevindingen hoger dan graad 1 (bijv. oedeem, infiltraten, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, afwijkingen aan de tarsaal, conjunctivaal, ontsteking van het voorste segment) volgens ISO 11980, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (eerdere hoornvlieszweren), of enige andere oogafwijking die mogelijk contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen tijdens het inschrijvingsbezoek;
  11. Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies
  12. Inschrijving van de gezinsleden van de onderzoeker, gezinsleden van het personeel van de onderzoeker, of personen die in de huishoudens van deze personen wonen.
  13. Huidige drager van de testcontactlens, MyDay® Multifocal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lens 1
Alle deelnemers droegen lens 1 gedurende 14 ± 3 dagen (periode 1)
Apparaat: Lens 1
Frequente vervanging van siliconenhydrogel-contactlenzen gedurende 14 ± 3 dagen bij een dagelijkse wegwerpdraagmodaliteit
Experimenteel: Lens 2
Alle deelnemers droegen lens 2 gedurende 14 ± 3 dagen (periode 2)
Apparaat: Lens 2
Siliconen-hydrogel-daglenzen voor 14 ± 3 dagen bij gebruik van een daglens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene lensbehandeling
Tijdsspanne: 1 week
Het gemak van het inbrengen en verwijderen van contactlenzen gedurende de week voorafgaand aan het vervolgbezoek, gemeten op een visuele analoge schaal van 100 punten, waarbij 0=zeer moeilijk, pijnlijk en 100=zeer gemakkelijk, ik kan de lenzen niet voelen
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene logmar gezichtsscherpte - dominant oog
Tijdsspanne: 14 dagen
De gemiddelde logmar gezichtsscherpte van het dominante oog berekend als het gemiddelde van afstand, tussenliggende en nabij Logmar visuele acuïteiten. Deze waarde werd opgenomen bij het vervolgbezoek.
14 dagen
Algemene logmar gezichtsscherpte - niet -dominant oog
Tijdsspanne: 14 dagen
De gemiddelde logmar gezichtsscherpte van het niet-dominante oog berekend als het gemiddelde van afstand, tussenliggende en nabij Logmar visuele acuïteiten. Deze waarde werd opgenomen bij het vervolgbezoek.
14 dagen
Algemene logmar gezichtsscherpte - verrekijker
Tijdsspanne: 14 dagen
De gemiddelde binoculaire logmar gezichtsscherpte berekend als het gemiddelde van afstand, tussenliggende en nabij Logmar visuele acuities. Deze waarde werd opgenomen bij het vervolgbezoek.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision International Limited (CVIL)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EX-MKTG-155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen