Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umrüstung von Trägern multifokaler Kontaktlinsen mit einer anderen multifokalen Kontaktlinse

16. Juli 2025 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)

Umrüstung von Trägern multifokaler Kontaktlinsen von Biofinity mit multifokalen Kontaktlinsen von MyDay

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die einfache Handhabung und die Sehschärfe von zwei multifokalen Kontaktlinsen zur Korrektur von Presbyopie zu vergleichen, die derzeit CE-gekennzeichnet sind und auf dem britischen Markt erhältlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, prospektive, offene, sequentielle Designstudie. Die Teilnehmer tragen jede Studienkontaktlinse 14 ± 3 Tage lang auf einer Tageslinse und besuchen die Klinik für insgesamt drei Studienbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 Jahre und älter;
  2. Derzeitiger Träger multifokaler Kontaktlinsen (außer MyDay® multifocal, kann aber auch Biofinity® multifocal umfassen);

  3. Brillenbrechung:

    • Entfernung: Kugel: -6,00 D bis + 4,00 D
    • Astigmatismus: 0,00 D bis -0,75 D
    • Nahaddition: Niedrig +0,75 D bis +1,25 D; Mittel +1,50D und +1,75D; Hoch +2,00D bis +2,50D
  4. Bestmöglich korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge. - Den potenziellen Teilnehmern wird vor jeder Bewertung ein Teilnehmerinformationsblatt zum Lesen und eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung ausgehändigt.

Ausschlusskriterien:

Um als Teilnehmer zugelassen zu werden, muss jeder Kandidat frei von Augen- oder Gesundheitsproblemen sein, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten. Die folgenden spezifischen Kriterien schließen einen Kandidaten von der Einschreibung in diese Studie aus:

  1. Akute und subakute Entzündung oder Infektion der vorderen Augenkammer.
  2. Jede Augenkrankheit, Verletzung oder Anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft und das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  3. Hornhauthypästhesie (verminderte Hornhautempfindlichkeit), wenn nicht aphakisch
  4. Schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen).
  5. Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verstärkt werden kann (z. B. Akne und Ekzeme).
  6. Allergische Reaktionen der Augenoberflächen oder Adnexe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Kontaktlinsenlösungen hervorgerufen oder verstärkt werden können
  7. Jede aktive Hornhautinfektion (Bakterien, Pilze, Protozoen oder Viren).
  8. Neu verschriebene (innerhalb der letzten 30 Tage) Anwendung einiger systemischer Medikamente (z. B. Antihistaminika, abschwellende Mittel, Diuretika, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, orale Kontrazeptiva) oder neue verschreibungspflichtige Augentropfen, die nicht rückbenetzend sind/ Befeuchtende Augentropfen, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  9. Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder Teilnehmer mit nur einer Kontaktlinse;
  10. Probanden mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 1 (z. B. Ödeme, Infiltrate, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautentzündung, Entzündung des vorderen Segments) gemäß ISO 11980, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hornhautentzündung im Zusammenhang mit Kontaktlinsen (vergangene Hornhautgeschwüre) oder jede andere Augenanomalie, die auftreten kann das Tragen von Kontaktlinsen beim Einschreibungsbesuch kontraindizieren;
  11. Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie
  12. Einschreibung der Familienangehörigen des Ermittlers, der Familienangehörigen des Ermittlerpersonals oder von Personen, die im Haushalt dieser Personen leben.
  13. Derzeitiger Träger der Testkontaktlinse MyDay® Multifocal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linse 1
Alle Teilnehmer trugen eine Linse 1 für 14 ± 3 Tage (Periode 1)
Gerät: Objektiv 1
Häufiger Austausch der Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für 14 ± 3 Tage bei einer täglichen Einweg-Tragemethode
Experimental: Linse 2
Alle Teilnehmer trugen eine Linse 2 für 14 ± 3 Tage (Periode 2)
Gerät: Objektiv 2
Tägliche Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel für 14 ± 3 Tage in einer täglichen Einweg-Trageform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Handhabung des Objektivs
Zeitfenster: 1 Woche
Die Leichtigkeit des Einsetzens und Entfernens von Kontaktlinsen in der Woche vor dem Nachuntersuchungsbesuch wurde auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten gemessen, wobei 0 = sehr schwierig, schmerzhaft und 100 = sehr einfach, die Linsen sind nicht zu spüren
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetriebsschärfe logmar - dominantes Auge
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Logmar -Sehschärfe des dominanten Auges, berechnet als Mittelwert für Abstand, mittlere und nahezu logarische visuelle Akuitäten. Dieser Wert wurde beim Follow-up-Besuch aufgezeichnet.
14 Tage
Gesamtschärfe logmar visuell - nicht dominantes Auge
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Logmar-Sehschärfe des nicht dominanten Auges, berechnet als Mittelwert für Abstand, Zwischen- und nahezu logarischen visuellen Akuitäten. Dieser Wert wurde beim Follow-up-Besuch aufgezeichnet.
14 Tage
Gesamtbetriebsschärfe im Gesamtbetrieb - Fernglas
Zeitfenster: 14 Tage
Der mittlere binokulare logarmar -Sehschalter, berechnet als Mittelwert für Abstand, Zwischen- und nahezu logarischen visuellen Akuitäten. Dieser Wert wurde beim Follow-up-Besuch aufgezeichnet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision International Limited (CVIL)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten