Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení indexu fyzické aktivity pro hodnocení a poradenství pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva

24. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení indexu fyzické aktivity pro hodnocení a poradenství pro pacienty s rakovinou prsu a tlustého střeva v klinické praxi

Účelem této výzkumné studie je určit, zda použití screeneru indexu fyzické aktivity, tréninku cvičení a sebemonitorování zvýší fyzickou aktivitu a zkrátí čas strávený sezením nebo nečinností u pacientů s rakovinou prsu nebo tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit proveditelnost (míra účasti, dodržování a udržení) intervence indexu fyzické aktivity (PAI) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva, podporovaná tréninkovým koučováním a nástroji sebemonitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší rakovinu prsu nebo tlustého střeva (stádia 0-III) diagnostikovanou během posledních tří let před zařazením do studie.
  • Dokončená primární léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Minimálně 50 let nebo starší.
  • Přístup k internetu nebo mobilnímu tarifu pro videohovory.
  • Být ochoten a schopen dodržovat schválený protokol a být schopen přímo podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s metastatickým onemocněním.
  • Účastníci s recidivou nebo diagnózou jiné rakoviny.
  • Účastníci, kteří dostávají jinou než udržovací léčbu primární rakoviny (prsu nebo tlustého střeva).
  • Účastníci mají předchozí podmínky, které kontraindikují cvičení, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Účastníci mají podle ošetřujícího lékaře hrubé kognitivní poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny obdrží před cvičením screeningový hovor asi dva týdny po zařazení do studie a dokončí šest (6) studijních návštěv a předem stanovený test a postupy pro pacientskou intervenční větev.
Přístroj: Akcelerometr na úrovni výzkumu
Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení po dobu 7 dnů před každou návštěvou a aby si zařízení přinesli na každou návštěvu. Pracovníci studie vyjmou data ze zařízení do 14 dnů po každé schůzce a vrátí zařízení pacientům poštou.
Jiný: Vzdělávací materiály National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Pokyny pro klinickou praxi NCCN v onkologii (NCCN Guidelines®) obsahují doporučení pro prevenci, diagnostiku a léčbu malignit v rámci kontinua péče.
Přístroj: Garmin Vivofit sledování aktivity
Toto zařízení dokáže automaticky zachytit a klasifikovat různé fyzické aktivity, jako je chůze, běh, jízda na kole, plavání a používání eliptického trenažéru.
Jiný: Konzultační hovory o cvičení
Intervenční skupina obdrží pět měsíčních konzultací s trenérem cvičení mezi klinickými návštěvami a bude jí poskytnut záznam cvičení pro osobní potřebu
Jiný: Rozhovor
Rozhovory budou vedeny vyškoleným tazatelem Q-PRO a budou nahrány audio. Předpokládá se, že rozhovory budou trvat přibližně 30 minut. Diskuse bude zahrnovat přijatelnost intervence PAI, související nástroje a klinické zkušenosti a pomůže formovat/informovat upřesňující potřeby pro větší studii účinnosti
Jiný: Hodnocení indexu fyzické aktivity (intervenční paže)
Hodnocení zachycuje frekvenci a čas strávený namáhavou, střední a mírnou PA za posledních 7 dní. Přeživší také uvádějí hodiny sledování televize nebo podobného sedavého času u obrazovky týdně jako míru sedavého chování. Dokončeno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci během studia
Jiný: Zdravotní průzkumy
Budou dokončeny různé zdravotní průzkumy, aby bylo možné posoudit zdraví účastníků a fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Zpožděná cvičební skupina
Účastníkům randomizovaným do skupiny s odloženým cvičením se odeberou vitální údaje a dokončí průzkumy při první (základní), 3měsíční a 6měsíční návštěvě předem stanoveného testu a postupů pro kontrolní rameno čekací listiny. Konzultace před cvičením začne po 6měsíční návštěvě.
Přístroj: Akcelerometr na úrovni výzkumu
Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení po dobu 7 dnů před každou návštěvou a aby si zařízení přinesli na každou návštěvu. Pracovníci studie vyjmou data ze zařízení do 14 dnů po každé schůzce a vrátí zařízení pacientům poštou.
Jiný: Vzdělávací materiály National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Pokyny pro klinickou praxi NCCN v onkologii (NCCN Guidelines®) obsahují doporučení pro prevenci, diagnostiku a léčbu malignit v rámci kontinua péče.
Přístroj: Garmin Vivofit sledování aktivity
Toto zařízení dokáže automaticky zachytit a klasifikovat různé fyzické aktivity, jako je chůze, běh, jízda na kole, plavání a používání eliptického trenažéru.
Jiný: Rozhovor
Rozhovory budou vedeny vyškoleným tazatelem Q-PRO a budou nahrány audio. Předpokládá se, že rozhovory budou trvat přibližně 30 minut. Diskuse bude zahrnovat přijatelnost intervence PAI, související nástroje a klinické zkušenosti a pomůže formovat/informovat upřesňující potřeby pro větší studii účinnosti
Jiný: Zdravotní průzkumy
Budou dokončeny různé zdravotní průzkumy, aby bylo možné posoudit zdraví účastníků a fyzické aktivity.
Jiný: Hodnocení indexu fyzické aktivity (kontrolní rameno)
Hodnocení zachycuje frekvenci a čas strávený namáhavou, střední a mírnou PA za posledních 7 dní. Přeživší také uvádějí hodiny sledování televize nebo podobného sedavého času u obrazovky týdně jako míru sedavého chování. Dokončeno v 6., 9. a 12. měsíci během studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných účastníků – míra účasti
Časové okno: 17 měsíců
Účast bude měřena počtem oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí. Vyšetřovatelé vypočítají 95% interval spolehlivosti pro každé z opatření proveditelnosti, aby určili rozsah odhadů, které jsou v souladu s údaji.
17 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili cvičení – dodržování
Časové okno: 17 měsíců
Dodržování bude měřeno procentem účastníků, kteří dokončí alespoň 3 z 5 cvičení. Vyšetřovatelé vypočítají 95% interval spolehlivosti pro každé z opatření proveditelnosti, aby určili rozsah odhadů, které jsou v souladu s údaji.
17 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplní studijní dotazníky – retence
Časové okno: Na začátku a do 17 měsíců
Retence bude definována jako počet účastníků, kteří vyplní dotazníky studie na začátku a jeden časový bod následného sledování. Vyšetřovatelé vypočítají 95% interval spolehlivosti pro každé z opatření proveditelnosti, aby určili rozsah odhadů, které jsou v souladu s údaji.
Na začátku a do 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 01123 (Jiný identifikátor: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení