Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een fysieke activiteitsindex voor beoordeling en begeleiding van overlevenden van borst- en darmkanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van een index voor fysieke activiteit voor beoordeling en begeleiding van overlevenden van borst- en darmkanker in de klinische praktijk

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van de fysieke activiteitsindexscreener, bewegingscoaching en zelfcontrole de fysieke activiteit zal verhogen en de tijd zal verminderen die wordt doorgebracht met zitten of inactief zijn bij patiënten met borst- of darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelen van de haalbaarheid (participatiegraad, therapietrouw en retentie) van de Physical Activity Index (PAI)-interventie bij overlevenden van borst- en darmkanker, ondersteund door bewegingscoaching en zelfcontrole-instrumenten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van borst- of darmkanker (stadia 0-III) gediagnosticeerd in de laatste drie jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Voltooide primaire behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Minimaal 50 jaar of ouder.
  • Toegang tot internet of mobiel abonnement voor videogesprekken.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het goedgekeurde protocol en in staat zijn om rechtstreeks een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met gemetastaseerde ziekte.
  • Deelnemers met een recidief of diagnose van een andere vorm van kanker.
  • Deelnemers die een andere behandeling dan onderhoudstherapie krijgen voor hun primaire kanker (borst- of colonkanker).
  • De deelnemer heeft voorafgaande aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren, zoals bepaald door de behandelende arts.
  • De deelnemer heeft ernstige cognitieve stoornissen, zoals vastgesteld door de behandelende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de oefengroep, ontvangen ongeveer twee weken na inschrijving voor het onderzoek een screeningsoproep voorafgaand aan de inspanning en voltooien de zes (6) studiebezoeken en vooraf bepaalde tests en procedures voor de patiënteninterventie-arm.
Apparaat: Accelerometer van onderzoekskwaliteit
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek te dragen en het apparaat mee te nemen naar elk bezoek. Het onderzoekspersoneel haalt binnen 14 dagen na elke afspraak gegevens uit het apparaat en stuurt het apparaat per post terug naar de patiënten.
Ander: Educatiemateriaal van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) bestaan ​​uit aanbevelingen voor de preventie, diagnose en behandeling van maligniteiten in het gehele zorgcontinuüm.
Apparaat: Garmin Vivofit activiteitentracker
Dit apparaat kan automatisch verschillende fysieke activiteiten vastleggen en classificeren, zoals wandelen, hardlopen, fietsen, zwemmen en het gebruik van een elliptische trainer.
Ander: Oefenadviesgesprekken
De interventiegroep krijgt tussen de klinische bezoeken door vijf maandelijkse consultatiegesprekken met een oefencoach en krijgt een oefenlogboek voor persoonlijk gebruik.
Ander: Interview
De interviews worden afgenomen door een getrainde Q-PRO-interviewer en er wordt audio opgenomen. De verwachting is dat de interviews ongeveer 30 minuten zullen duren. De discussie zal onder meer betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de PAI-interventie, gerelateerde hulpmiddelen en klinische ervaringen en zal helpen bij het vormgeven/informeren van verfijningen die nodig zijn voor een grotere werkzaamheidsproef
Ander: Beoordeling van de fysieke activiteitsindex (interventiearm)
Bij de beoordeling wordt de frequentie en de tijd vastgelegd die in de afgelopen zeven dagen aan inspannende, matige en milde PA is doorgebracht. Overlevenden rapporteren ook urenlang tv kijken of een soortgelijke sedentaire schermtijd per week als maatstaf voor sedentair gedrag. Voltooid in maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens studie
Ander: Gezondheidsenquêtes
Er zullen verschillende gezondheidsenquêtes worden ingevuld om de gezondheid en fysieke activiteiten van de deelnemers te beoordelen.
Actieve vergelijker: Uitgestelde oefengroep
Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde oefeningen, worden vitale gegevens verzameld en worden enquêtes ingevuld bij de eerste (basislijn), driemaandelijkse en zesmaandelijkse bezoeken, vooraf bepaalde tests en procedures voor de wachtlijstcontrolegroep. Het pre-oefeningsconsult begint na het bezoek van zes maanden.
Apparaat: Accelerometer van onderzoekskwaliteit
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek te dragen en het apparaat mee te nemen naar elk bezoek. Het onderzoekspersoneel haalt binnen 14 dagen na elke afspraak gegevens uit het apparaat en stuurt het apparaat per post terug naar de patiënten.
Ander: Educatiemateriaal van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) bestaan ​​uit aanbevelingen voor de preventie, diagnose en behandeling van maligniteiten in het gehele zorgcontinuüm.
Apparaat: Garmin Vivofit activiteitentracker
Dit apparaat kan automatisch verschillende fysieke activiteiten vastleggen en classificeren, zoals wandelen, hardlopen, fietsen, zwemmen en het gebruik van een elliptische trainer.
Ander: Interview
De interviews worden afgenomen door een getrainde Q-PRO-interviewer en er wordt audio opgenomen. De verwachting is dat de interviews ongeveer 30 minuten zullen duren. De discussie zal onder meer betrekking hebben op de aanvaardbaarheid van de PAI-interventie, gerelateerde hulpmiddelen en klinische ervaringen en zal helpen bij het vormgeven/informeren van verfijningen die nodig zijn voor een grotere werkzaamheidsproef
Ander: Gezondheidsenquêtes
Er zullen verschillende gezondheidsenquêtes worden ingevuld om de gezondheid en fysieke activiteiten van de deelnemers te beoordelen.
Ander: Beoordeling van de fysieke activiteitsindex (controlearm)
Bij de beoordeling wordt de frequentie en de tijd vastgelegd die in de afgelopen zeven dagen aan inspannende, matige en milde PA is doorgebracht. Overlevenden rapporteren ook urenlang tv kijken of een soortgelijke sedentaire schermtijd per week als maatstaf voor sedentair gedrag. Voltooid in maand 6, 9 en 12 tijdens studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende deelnemers - Deelnamepercentage
Tijdsspanne: 17 maanden
Deelname wordt gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
17 maanden
Percentage deelnemers dat oefensessies voltooit - therapietrouw
Tijdsspanne: 17 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat ten minste 3 van de 5 oefensessies voltooit. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
17 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksvragenlijsten invult - Retentie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 17 maanden
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de onderzoeksvragenlijsten invult bij aanvang en op één follow-up-tijdspunt. Onderzoekers zullen voor elk van de haalbaarheidsmaatregelen een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekenen om het bereik van schattingen te bepalen die consistent zijn met de gegevens.
Bij baseline en tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 01123 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen