Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tykktarmskreft

24. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av en fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tykktarmskreft i klinisk praksis

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av indeksscreener for fysisk aktivitet, treningsveiledning og egenkontroll vil øke fysisk aktivitet og redusere tiden brukt på å sitte eller være inaktiv hos pasienter som hadde bryst- eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere gjennomførbarheten (deltakelsesgrad, overholdelse og retensjon) av Physical Activity Index (PAI) intervensjon hos overlevende av bryst- og tykktarmskreft støttet av treningsveiledning og selvovervåkingsverktøy.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av bryst- eller tykktarmskreft (stadier 0-III) diagnostisert i løpet av de siste tre årene før innmelding.
  • Fullført primærbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) minst 3 måneder før påmelding.
  • Minst 50 år eller eldre.
  • Tilgang til internett eller mobilabonnement for videosamtaler.
  • Å være villig og i stand til å overholde den godkjente protokollen og være i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte.
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med metastatisk sykdom.
  • Deltakere med tilbakefall eller diagnose av en annen kreftsykdom.
  • Deltakere som får annen behandling enn vedlikeholdsbehandling for sin primære kreft (bryst eller tykktarm).
  • Deltakerne har tidligere forhold som kontraindiserer trening som bestemt av behandlende lege.
  • Deltakerne har grov kognitiv svikt som fastslått av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakere som er randomisert inn i treningsgruppen vil motta en screeningsamtale før trening omtrent to uker etter påmelding til studien og fullføre de seks (6) studiebesøkene og forhåndsbestemte testen og prosedyrene for pasientintervensjonsarmen.
Enhet: Akselerometer i forskningsgrad
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 7 dager før hvert besøk og ta med enheten til hvert besøk. Studiepersonell vil trekke ut data fra enheten innen 14 dager etter hver avtale og returnere enheten til pasientene via post.
Annen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utdanningsmateriell
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av anbefalinger for forebygging, diagnostisering og håndtering av maligniteter på tvers av behandlingens kontinuum.
Enhet: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enheten kan automatisk fange opp og klassifisere ulike fysiske aktiviteter som å gå, løpe, sykle, svømme og bruke en ellipse.
Annen: Konsultasjonssamtaler om trening
Intervensjonsgruppen vil motta fem månedlige samtaler for treningskonsultasjoner med en treningsveileder mellom kliniske besøk og få en treningslogg for personlig bruk
Annen: Intervju
Intervjuene vil bli utført av en utdannet Q-PRO-intervjuer og lydopptak. Intervjuer forventes å vare i ca. 30 minutter. Diskusjonen vil inkludere aksept av PAI-intervensjonen, relaterte verktøy og kliniske erfaringer og vil bidra til å forme/informere forbedringsbehov for en større effektforsøk
Annen: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (intervensjonsarm)
Vurdering vil fange opp frekvens og tid brukt i anstrengende, moderat og mild PA i løpet av de siste 7 dagene. Overlevende rapporterer også timer med TV eller lignende stillesittende skjermtid per uke som et mål på stillesittende atferd. Fullført i månedene 1, 3, 6, 9 og 12 mens de var på studie
Annen: Helseundersøkelser
Ulike helseundersøkelser vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes helse og fysiske aktiviteter.
Aktiv komparator: Forsinket treningsgruppe
Deltakere som er randomisert til den forsinkede treningsgruppen, vil ha vitals samlet inn og fullføre undersøkelser ved første (grunnlinje), 3-måneders og 6-måneders besøk forhåndsbestemt test og prosedyrer for kontrollarmen på ventelisten. Konsultasjonen før trening starter etter 6 måneders besøk.
Enhet: Akselerometer i forskningsgrad
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 7 dager før hvert besøk og ta med enheten til hvert besøk. Studiepersonell vil trekke ut data fra enheten innen 14 dager etter hver avtale og returnere enheten til pasientene via post.
Annen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utdanningsmateriell
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består av anbefalinger for forebygging, diagnostisering og håndtering av maligniteter på tvers av behandlingens kontinuum.
Enhet: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enheten kan automatisk fange opp og klassifisere ulike fysiske aktiviteter som å gå, løpe, sykle, svømme og bruke en ellipse.
Annen: Intervju
Intervjuene vil bli utført av en utdannet Q-PRO-intervjuer og lydopptak. Intervjuer forventes å vare i ca. 30 minutter. Diskusjonen vil inkludere aksept av PAI-intervensjonen, relaterte verktøy og kliniske erfaringer og vil bidra til å forme/informere forbedringsbehov for en større effektforsøk
Annen: Helseundersøkelser
Ulike helseundersøkelser vil bli gjennomført for å vurdere deltakernes helse og fysiske aktiviteter.
Annen: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (kontrollarm)
Vurdering vil fange opp frekvens og tid brukt i anstrengende, moderat og mild PA i løpet av de siste 7 dagene. Overlevende rapporterer også timer med TV eller lignende stillesittende skjermtid per uke som et mål på stillesittende atferd. Fullført i månedene 6, 9 og 12 mens de var på studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere - Deltakerrate
Tidsramme: 17 måneder
Deltakelse vil bli målt etter antall kvalifiserte deltakere som godtar å delta. Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
17 måneder
Prosentandel av deltakere som fullfører treningsøkter – etterlevelse
Tidsramme: 17 måneder
Overholdelse vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som fullfører minst 3 av 5 treningsøkter. Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
17 måneder
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaer – oppbevaring
Tidsramme: Ved baseline og opptil 17 måneder
Oppbevaring vil bli definert som antall deltakere som fyller ut spørreskjemaer ved baseline og ett oppfølgingstidspunkt. Etterforskere vil beregne 95 % konfidensintervall for hvert av gjennomførbarhetstiltakene for å bestemme omfanget av estimater som er i samsvar med dataene.
Ved baseline og opptil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01123 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger