Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning for overlevende bryst- og tyktarmskræft

24. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af et fysisk aktivitetsindeks for vurdering og rådgivning til overlevende af bryst- og tyktarmskræft i klinisk praksis

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om brugen af ​​indeksscreeneren for fysisk aktivitet, træningscoaching og selvmonitorering vil øge den fysiske aktivitet og reducere den tid, der bruges siddende eller inaktiv hos patienter, der havde bryst- eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere gennemførligheden (deltagelsesrate, overholdelse og fastholdelse) af Physical Activity Index (PAI) intervention i bryst- og tyktarmskræftoverlevere understøttet af træningscoaching og selvovervågningsværktøjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af bryst- eller tyktarmskræft (stadier 0-III) diagnosticeret inden for de sidste tre år før indskrivning.
  • Fuldført primær behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Mindst 50 år eller ældre.
  • Adgang til internet eller mobilabonnement til videoopkald.
  • At være villig og i stand til at overholde den godkendte protokol og være i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metastatisk sygdom.
  • Deltagere med recidiv eller diagnose af en anden kræftsygdom.
  • Deltagere, der modtager anden behandling end vedligeholdelsesbehandling for deres primære cancer (bryst eller tyktarm).
  • Deltagerne har tidligere forhold, der kontraindicerer træning som bestemt af den behandlende læge.
  • Deltagerne har en alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret i træningsgruppen, vil modtage et screeningsopkald før træning cirka to uger efter tilmelding til undersøgelsen og gennemføre de seks (6) studiebesøg og forudbestemte test og procedurer for patientinterventionsarmen.
Enhed: Accelerometer i forskningskvalitet
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden i 7 dage før hvert besøg og at medbringe enheden til hvert besøg. Undersøgelsespersonale vil udtrække data fra enheden inden for 14 dage efter hver aftale og returnere enheden til patienterne via post.
Andet: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uddannelsesmateriale
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består af anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og håndtering af maligniteter på tværs af plejens kontinuum.
Enhed: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enhed kan automatisk fange og klassificere forskellige fysiske aktiviteter såsom gang, løb, cykling, svømning og brug af en ellipsetrainer.
Andet: Konsultationsopkald til træning
Interventionsgruppen vil modtage fem månedlige træningskonsultationsopkald med en træningscoach mellem de kliniske besøg og blive forsynet med en træningslog til personlig brug
Andet: Interview
Interviewene vil blive udført af en uddannet Q-PRO interviewer og lydoptages. Samtaler forventes at vare cirka 30 minutter. Diskussionen vil omfatte accept af PAI-interventionen, relaterede værktøjer og kliniske erfaringer og vil hjælpe med at forme/informere justeringer, der er behov for et større effektivitetsforsøg
Andet: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (interventionsarm)
Vurdering vil fange hyppighed og tid brugt i anstrengende, moderat og mild PA i løbet af de seneste 7 dage. Overlevende rapporterer også timer med tv eller lignende stillesiddende skærmtid om ugen som et mål for stillesiddende adfærd. Fuldført i måned 1, 3, 6, 9 og 12 under studiet
Andet: Sundhedsundersøgelser
Forskellige sundhedsundersøgelser vil blive gennemført for at vurdere deltagernes helbred og fysiske aktiviteter.
Aktiv komparator: Forsinket træningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede træningsgruppe, vil få indsamlet vitals og gennemføre undersøgelser ved de første (baseline), 3-måneders og 6-måneders besøg forudbestemte test og procedurer for ventelistens kontrolarm. Konsultationen før træning begynder efter det 6 måneder lange besøg.
Enhed: Accelerometer i forskningskvalitet
Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden i 7 dage før hvert besøg og at medbringe enheden til hvert besøg. Undersøgelsespersonale vil udtrække data fra enheden inden for 14 dage efter hver aftale og returnere enheden til patienterne via post.
Andet: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uddannelsesmateriale
NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi (NCCN Guidelines®) består af anbefalinger til forebyggelse, diagnosticering og håndtering af maligniteter på tværs af plejens kontinuum.
Enhed: Garmin Vivofit aktivitetsmåler
Denne enhed kan automatisk fange og klassificere forskellige fysiske aktiviteter såsom gang, løb, cykling, svømning og brug af en ellipsetrainer.
Andet: Interview
Interviewene vil blive udført af en uddannet Q-PRO interviewer og lydoptages. Samtaler forventes at vare cirka 30 minutter. Diskussionen vil omfatte accept af PAI-interventionen, relaterede værktøjer og kliniske erfaringer og vil hjælpe med at forme/informere justeringer, der er behov for et større effektivitetsforsøg
Andet: Sundhedsundersøgelser
Forskellige sundhedsundersøgelser vil blive gennemført for at vurdere deltagernes helbred og fysiske aktiviteter.
Andet: Fysisk aktivitetsindeksvurdering (kontrolarm)
Vurdering vil fange hyppighed og tid brugt i anstrengende, moderat og mild PA i løbet af de seneste 7 dage. Overlevende rapporterer også timer med tv eller lignende stillesiddende skærmtid om ugen som et mål for stillesiddende adfærd. Fuldført i månederne 6, 9 og 12 under studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede deltagere - deltagelsesrate
Tidsramme: 17 måneder
Deltagelse vil blive målt ved antallet af berettigede deltagere, der accepterer at deltage. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
17 måneder
Procentdel af deltagere til at gennemføre træningssessioner - Overholdelse
Tidsramme: 17 måneder
Overholdelse vil blive målt ved den procentdel af deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af 5 træningssessioner. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
17 måneder
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer - Fastholdelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 17 måneder
Retention vil blive defineret som antallet af deltagere, der udfylder undersøgelsens spørgeskemaer ved baseline og ét opfølgningstidspunkt. Efterforskere vil beregne 95 % konfidensinterval for hver af gennemførlighedsforanstaltningerne for at bestemme rækken af ​​estimater, der er i overensstemmelse med dataene.
Ved baseline og op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01123 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger