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Bewertung eines Index für körperliche Aktivität zur Beurteilung und Beratung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden

24. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung eines Index für körperliche Aktivität zur Beurteilung und Beratung von Brust- und Darmkrebsüberlebenden in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Index-Screeners für körperliche Aktivität, Übungscoaching und Selbstüberwachung die körperliche Aktivität steigern und die Zeit reduzieren, die bei Patienten mit Brust- oder Darmkrebs im Sitzen oder inaktiv verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Machbarkeit (Teilnahmerate, Einhaltung und Beibehaltung) der Intervention mit dem Physical Activity Index (PAI) bei Brust- und Darmkrebsüberlebenden, unterstützt durch Trainingscoaching und Selbstüberwachungstools.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Brust- oder Dickdarmkrebs (Stadium 0–III), bei dem innerhalb der letzten drei Jahre vor der Einschreibung eine Diagnose gestellt wurde.
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Mindestens 50 Jahre alt oder älter.
  • Zugang zum Internet oder Mobilfunktarif für Videoanrufe.
  • Bereit und in der Lage sein, das genehmigte Protokoll einzuhalten und ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung direkt zu unterzeichnen.
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastasierender Erkrankung.
  • Teilnehmer mit einem Rezidiv oder der Diagnose einer anderen Krebserkrankung.
  • Teilnehmer, die wegen ihres primären Krebses (Brust oder Dickdarm) eine andere Behandlung als die Erhaltungstherapie erhalten.
  • Die Teilnehmer haben Vorerkrankungen, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Laut Feststellung des behandelnden Arztes liegt bei den Teilnehmern eine schwere kognitive Beeinträchtigung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Übungsgruppe eingeteilt werden, erhalten etwa zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie einen Screening-Anruf vor dem Training und absolvieren die sechs (6) Studienbesuche sowie festgelegte Tests und Verfahren für den Patienteninterventionsarm.
Gerät: Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät vor jedem Besuch 7 Tage lang zu tragen und das Gerät zu jedem Besuch mitzubringen. Das Studienpersonal extrahiert innerhalb von 14 Tagen nach jedem Termin Daten aus dem Gerät und sendet das Gerät per Post an die Patienten zurück.
Sonstiges: Bildungsmaterialien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) umfassen Empfehlungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von bösartigen Erkrankungen im gesamten Versorgungskontinuum.
Gerät: Garmin Vivofit Aktivitäts-Tracker
Dieses Gerät kann verschiedene körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Radfahren, Schwimmen und die Nutzung eines Crosstrainers automatisch erfassen und klassifizieren.
Sonstiges: Übungsberatungsgespräche
Die Interventionsgruppe erhält zwischen den klinischen Besuchen fünf monatliche Übungsberatungsgespräche mit einem Übungstrainer und erhält ein Übungsprotokoll für den persönlichen Gebrauch
Sonstiges: Interview
Die Interviews werden von einem geschulten Q-PRO-Interviewer geführt und per Tonband aufgezeichnet. Die Vorstellungsgespräche werden voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Die Diskussion wird die Akzeptanz der PAI-Intervention, zugehöriger Instrumente und klinischer Erfahrungen umfassen und dazu beitragen, den Verfeinerungsbedarf für eine größere Wirksamkeitsstudie zu formulieren/zu informieren
Sonstiges: Bewertung des Index der körperlichen Aktivität (Interventionsarm)
Bei der Beurteilung werden die Häufigkeit und die Zeit erfasst, die in den letzten 7 Tagen in anstrengender, mittelschwerer und leichter PA verbracht wurden. Überlebende geben auch an, dass sie pro Woche stundenlang fernsehen oder eine ähnliche sitzende Bildschirmzeit verbringen, was ein Maß für ihr sitzendes Verhalten ist. Abgeschlossen im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat während des Studiums
Sonstiges: Gesundheitsumfragen
Es werden verschiedene Gesundheitsumfragen durchgeführt, um die Gesundheit und körperliche Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Verspätete Übungsgruppe
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit verzögertem Training eingeteilt werden, werden bei den ersten (Baseline-), 3- und 6-monatigen Besuchen Vitalwerte erfasst und Umfragen durchgeführt. Dabei werden vorab festgelegte Tests und Verfahren für den Wartelisten-Kontrollarm durchgeführt. Die Beratung vor dem Training beginnt nach dem 6-monatigen Besuch.
Gerät: Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät vor jedem Besuch 7 Tage lang zu tragen und das Gerät zu jedem Besuch mitzubringen. Das Studienpersonal extrahiert innerhalb von 14 Tagen nach jedem Termin Daten aus dem Gerät und sendet das Gerät per Post an die Patienten zurück.
Sonstiges: Bildungsmaterialien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Die NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) umfassen Empfehlungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von bösartigen Erkrankungen im gesamten Versorgungskontinuum.
Gerät: Garmin Vivofit Aktivitäts-Tracker
Dieses Gerät kann verschiedene körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Radfahren, Schwimmen und die Nutzung eines Crosstrainers automatisch erfassen und klassifizieren.
Sonstiges: Interview
Die Interviews werden von einem geschulten Q-PRO-Interviewer geführt und per Tonband aufgezeichnet. Die Vorstellungsgespräche werden voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Die Diskussion wird die Akzeptanz der PAI-Intervention, zugehöriger Instrumente und klinischer Erfahrungen umfassen und dazu beitragen, den Verfeinerungsbedarf für eine größere Wirksamkeitsstudie zu formulieren/zu informieren
Sonstiges: Gesundheitsumfragen
Es werden verschiedene Gesundheitsumfragen durchgeführt, um die Gesundheit und körperliche Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
Sonstiges: Beurteilung des Index der körperlichen Aktivität (Querlenker)
Bei der Beurteilung werden die Häufigkeit und die Zeit erfasst, die in den letzten 7 Tagen in anstrengender, mittelschwerer und leichter PA verbracht wurden. Überlebende geben auch an, dass sie pro Woche stundenlang fernsehen oder eine ähnliche sitzende Bildschirmzeit verbringen, was ein Maß für ihr sitzendes Verhalten ist. Abgeschlossen im 6., 9. und 12. Monat während des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer – Teilnahmequote
Zeitfenster: 17 Monate
Die Teilnahme wird an der Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer gemessen, die der Teilnahme zustimmen. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
17 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Übungssitzungen abgeschlossen haben – Einhaltung
Zeitfenster: 17 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die mindestens 3 von 5 Übungseinheiten absolvieren. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
17 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Studienfragebögen ausfüllen – Bindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 17 Monaten
Die Retention wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die Studienfragebögen zu Studienbeginn und zu einem Zeitpunkt der Nachuntersuchung ausfüllen. Die Forscher berechnen ein 95 %-Konfidenzintervall für jedes der Machbarkeitsmaße, um den Bereich der Schätzungen zu bestimmen, die mit den Daten übereinstimmen.
Zu Studienbeginn und bis zu 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 01123 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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