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Avaliando um índice de atividade física para avaliação e aconselhamento para sobreviventes de câncer de mama e cólon

24 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliação de um índice de atividade física para avaliação e aconselhamento para sobreviventes de câncer de mama e cólon na prática clínica

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso do rastreador de índice de atividade física, treinamento de exercícios e automonitoramento aumentará a atividade física e reduzirá o tempo gasto sentado ou inativo em pacientes que tiveram câncer de mama ou de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a viabilidade (taxa de participação, adesão e retenção) da intervenção do Índice de Atividade Física (PAI) em sobreviventes de câncer de mama e cólon, apoiada por treinamento físico e ferramentas de automonitoramento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de câncer de mama ou cólon (estágios 0-III) diagnosticados nos últimos três anos antes da inscrição.
  • Tratamento primário concluído (cirurgia, quimioterapia e/ou radiação) pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Pelo menos 50 anos de idade ou mais.
  • Acesso à internet ou plano de celular para videochamadas.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo aprovado e ser capaz de assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença metastática.
  • Participantes com recorrência ou diagnóstico de um câncer diferente.
  • Participantes recebendo tratamento diferente da terapia de manutenção para o câncer primário (mama ou cólon).
  • Os participantes têm condições prévias que contra-indicam o exercício, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Os participantes apresentam comprometimento cognitivo grave, conforme determinado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios receberão uma chamada de triagem pré-exercício cerca de duas semanas após a inscrição no estudo e completarão as seis (6) visitas do estudo e testes e procedimentos pré-determinados para o braço de intervenção do paciente.
Dispositivo: Acelerômetro de nível de pesquisa
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo por 7 dias antes de cada visita e a trazer o dispositivo para cada visita. A equipe do estudo extrairá os dados do dispositivo dentro de 14 dias após cada consulta e devolverá o dispositivo aos pacientes pelo correio.
Outro: Materiais educacionais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
As Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia (Diretrizes NCCN®) são compostas por recomendações para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças malignas em todo o tratamento contínuo.
Dispositivo: Rastreador de atividades Garmin Vivofit
Este dispositivo pode capturar e classificar automaticamente diferentes atividades físicas, como caminhada, corrida, ciclismo, natação e uso de aparelho elíptico.
Outro: Chamadas de consulta de exercícios
O grupo de intervenção receberá cinco ligações mensais de consulta de exercícios com um treinador de exercícios entre as visitas clínicas e receberá um registro de exercícios para uso pessoal.
Outro: Entrevista
As entrevistas serão conduzidas por um entrevistador Q-PRO treinado e gravadas em áudio. A duração prevista das entrevistas é de aproximadamente 30 minutos. A discussão incluirá a aceitabilidade da intervenção PAI, ferramentas relacionadas e experiências clínicas e ajudará a moldar/informar os refinamentos necessários para um ensaio de eficácia maior
Outro: Avaliação do Índice de Atividade Física (Braço de Intervenção)
A avaliação irá capturar a frequência e o tempo gasto em AF extenuante, moderada e leve nos últimos 7 dias. Os sobreviventes também relatam horas de TV ou tempo de tela sedentário semelhante por semana como uma medida de comportamento sedentário. Concluído nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o estudo
Outro: Pesquisas de saúde
Várias pesquisas de saúde serão concluídas para avaliar a saúde e as atividades físicas dos participantes.
Comparador Ativo: Grupo de Exercício Atrasado
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios retardados terão sinais vitais coletados e pesquisas completas nas primeiras visitas (linha de base), visitas de 3 e 6 meses, testes pré-determinados e procedimentos para o braço de controle da lista de espera. A consulta pré-exercício terá início após a visita de 6 meses.
Dispositivo: Acelerômetro de nível de pesquisa
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo por 7 dias antes de cada visita e a trazer o dispositivo para cada visita. A equipe do estudo extrairá os dados do dispositivo dentro de 14 dias após cada consulta e devolverá o dispositivo aos pacientes pelo correio.
Outro: Materiais educacionais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
As Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia (Diretrizes NCCN®) são compostas por recomendações para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças malignas em todo o tratamento contínuo.
Dispositivo: Rastreador de atividades Garmin Vivofit
Este dispositivo pode capturar e classificar automaticamente diferentes atividades físicas, como caminhada, corrida, ciclismo, natação e uso de aparelho elíptico.
Outro: Entrevista
As entrevistas serão conduzidas por um entrevistador Q-PRO treinado e gravadas em áudio. A duração prevista das entrevistas é de aproximadamente 30 minutos. A discussão incluirá a aceitabilidade da intervenção PAI, ferramentas relacionadas e experiências clínicas e ajudará a moldar/informar os refinamentos necessários para um ensaio de eficácia maior
Outro: Pesquisas de saúde
Várias pesquisas de saúde serão concluídas para avaliar a saúde e as atividades físicas dos participantes.
Outro: Avaliação do Índice de Atividade Física (Braço de Controle)
A avaliação irá capturar a frequência e o tempo gasto em AF extenuante, moderada e leve nos últimos 7 dias. Os sobreviventes também relatam horas de TV ou tempo de tela sedentário semelhante por semana como uma medida de comportamento sedentário. Concluído nos meses 6, 9 e 12 durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Elegíveis - Taxa de Participação
Prazo: 17 meses
A participação será medida pelo número de participantes elegíveis que concordam em participar. Os investigadores calcularão o intervalo de confiança de 95% para cada uma das medidas de viabilidade para determinar a faixa de estimativas que são consistentes com os dados.
17 meses
Porcentagem de participantes que concluíram as sessões de exercícios - Adesão
Prazo: 17 meses
A adesão será medida pela porcentagem de participantes que completaram pelo menos 3 de 5 sessões de exercícios. Os investigadores calcularão o intervalo de confiança de 95% para cada uma das medidas de viabilidade para determinar a faixa de estimativas que são consistentes com os dados.
17 meses
Número de participantes que responderam aos questionários do estudo - Retenção
Prazo: No início do estudo e até 17 meses
A retenção será definida como o número de participantes que preencheram os questionários do estudo no início do estudo e em um ponto de acompanhamento. Os investigadores calcularão o intervalo de confiança de 95% para cada uma das medidas de viabilidade para determinar a faixa de estimativas que são consistentes com os dados.
No início do estudo e até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 01123 (Outro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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