Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса физической активности для оценки и консультирования людей, переживших рак молочной железы и толстой кишки

24 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка индекса физической активности для оценки и консультирования больных раком молочной железы и толстой кишки в клинической практике

Цель этого исследования — определить, повысит ли использование скрининга индекса физической активности, тренировки по физическим упражнениям и самоконтроль увеличение физической активности и сокращение времени, проведенного в сидении или бездействии у пациентов, перенесших рак молочной железы или толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить осуществимость (уровень участия, приверженность и удержание) вмешательства по индексу физической активности (PAI) у людей, переживших рак молочной железы и толстой кишки, при поддержке инструментов обучения физическим упражнениям и самоконтроля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 336-713-8503
  • Электронная почта: chcrotts@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, пережившие рак молочной железы или толстой кишки (стадии 0–III), диагностированный в течение последних трех лет до включения в исследование.
  • Завершено первичное лечение (операция, химиотерапия и/или лучевая терапия) не менее чем за 3 месяца до включения в программу.
  • Возраст не менее 50 лет и старше.
  • Доступ к Интернету или тарифному плану сотовой связи для видеозвонков.
  • Желание и возможность соблюдать утвержденный протокол, а также возможность напрямую подписывать документ об информированном согласии, одобренный IRB.
  • Умею читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Участники с метастатическим заболеванием.
  • Участники с рецидивом или диагнозом другого рака.
  • Участники, получающие лечение, отличное от поддерживающей терапии, по поводу первичного рака (молочной железы или толстой кишки).
  • У участников есть предшествующие состояния, которые противопоказаны к физическим упражнениям по решению лечащего врача.
  • По данным лечащего врача, у участников наблюдались грубые когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники, рандомизированные в группу упражнений, получат предварительный скрининговый звонок примерно через две недели после регистрации в исследовании и завершат шесть (6) учебных визитов, а также заранее определенные тесты и процедуры для группы вмешательства пациента.
Устройство: Акселерометр исследовательского уровня
Участникам будет предложено носить устройство в течение 7 дней перед каждым посещением и приносить его при каждом посещении. Сотрудники исследования будут извлекать данные из устройства в течение 14 дней после каждого приема и возвращать устройство пациентам по почте.
Другой: Образовательные материалы Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) содержат рекомендации по профилактике, диагностике и лечению злокачественных новообразований на всех этапах оказания медицинской помощи.
Устройство: Трекер активности Garmin Vivofit
Это устройство может автоматически фиксировать и классифицировать различные виды физической активности, такие как ходьба, бег, езда на велосипеде, плавание и использование эллиптического тренажера.
Другой: Консультации по упражнениям
Группа вмешательства будет получать пять ежемесячных консультаций по физическим упражнениям с тренером по физическим упражнениям между клиническими визитами, а также им будет предоставлен журнал упражнений для личного использования.
Другой: Интервью
Интервью будут проводиться обученным интервьюером Q-PRO и будут записываться на аудио. Ожидается, что интервью продлится около 30 минут. Обсуждение будет включать приемлемость вмешательства PAI, связанных с ним инструментов и клинического опыта и поможет сформировать/информировать о необходимости уточнений для более масштабного исследования эффективности.
Другой: Оценка индекса физической активности (группа вмешательства)
Оценка будет отражать частоту и время, проведенное в напряженной, умеренной и легкой физической нагрузке за последние 7 дней. Выжившие также сообщают, что часы просмотра телевизора или подобное сидячее время у экрана в неделю являются показателем малоподвижного поведения. Завершено на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах во время учебы.
Другой: Опросы здоровья
Будут проведены различные медицинские обследования для оценки здоровья и физической активности участников.
Активный компаратор: Группа отложенных упражнений
Участники, рандомизированные в группу отложенных упражнений, будут собирать жизненные показатели и проходить опросы при первом (базовом), 3-месячном и 6-месячном посещениях, заранее определенные тесты и процедуры для контрольной группы списка ожидания. Консультации перед тренировкой начнутся после 6-месячного визита.
Устройство: Акселерометр исследовательского уровня
Участникам будет предложено носить устройство в течение 7 дней перед каждым посещением и приносить его при каждом посещении. Сотрудники исследования будут извлекать данные из устройства в течение 14 дней после каждого приема и возвращать устройство пациентам по почте.
Другой: Образовательные материалы Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) содержат рекомендации по профилактике, диагностике и лечению злокачественных новообразований на всех этапах оказания медицинской помощи.
Устройство: Трекер активности Garmin Vivofit
Это устройство может автоматически фиксировать и классифицировать различные виды физической активности, такие как ходьба, бег, езда на велосипеде, плавание и использование эллиптического тренажера.
Другой: Интервью
Интервью будут проводиться обученным интервьюером Q-PRO и будут записываться на аудио. Ожидается, что интервью продлится около 30 минут. Обсуждение будет включать приемлемость вмешательства PAI, связанных с ним инструментов и клинического опыта и поможет сформировать/информировать о необходимости уточнений для более масштабного исследования эффективности.
Другой: Опросы здоровья
Будут проведены различные медицинские обследования для оценки здоровья и физической активности участников.
Другой: Оценка индекса физической активности (контрольная группа)
Оценка будет отражать частоту и время, проведенное в напряженной, умеренной и легкой физической нагрузке за последние 7 дней. Выжившие также сообщают, что часы просмотра телевизора или подобное сидячее время у экрана в неделю являются показателем малоподвижного поведения. Завершено на 6, 9 и 12 месяцах во время учебы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество допущенных участников – уровень участия
Временное ограничение: 17 месяцев
Участие будет измеряться количеством допущенных к участию участников, согласившихся принять участие. Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
17 месяцев
Процент участников, завершивших упражнения – приверженность
Временное ограничение: 17 месяцев
Приверженность будет измеряться процентом участников, выполнивших не менее 3 из 5 сеансов упражнений. Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
17 месяцев
Количество участников, заполнивших учебные анкеты – удержание
Временное ограничение: Исходно и до 17 месяцев
Удержание будет определяться как количество участников, заполнивших анкеты исследования в начале исследования и в один момент последующего наблюдения. Следователи рассчитают 95% доверительный интервал для каждой из мер осуществимости, чтобы определить диапазон оценок, которые согласуются с данными.
Исходно и до 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 01123 (Другой идентификатор: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками