Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika aktywności fizycznej na potrzeby oceny i poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena wskaźnika aktywności fizycznej na potrzeby oceny i poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego w praktyce klinicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie narzędzia przesiewowego wskaźnika aktywności fizycznej, coachingu ćwiczeń i samokontroli zwiększą aktywność fizyczną i skrócą czas spędzany w pozycji siedzącej lub nieaktywnej u pacjentów chorych na raka piersi lub jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności (wskaźnik uczestnictwa, przestrzeganie zasad i utrzymanie) interwencji w ramach wskaźnika aktywności fizycznej (PAI) u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i jelita grubego, przy wsparciu coachingu ćwiczeń i narzędzi samokontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przebyły raka piersi lub okrężnicy (stadia 0–III) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem do badania.
  • Ukończone leczenie podstawowe (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Co najmniej 50 lat lub więcej.
  • Dostęp do Internetu lub planu komórkowego do rozmów wideo.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zatwierdzonego protokołu oraz możliwość bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą przerzutową.
  • Uczestnicy, u których doszło do nawrotu lub rozpoznania innego nowotworu.
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie inne niż leczenie podtrzymujące z powodu pierwotnego raka (piersi lub jelita grubego).
  • Według lekarza prowadzącego u uczestników występują wcześniej schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do ćwiczeń.
  • Uczestnicy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej zostaną zaproszeni na rozmowę przesiewową przed ćwiczeniami około dwa tygodnie po zapisaniu się do badania i odbędą sześć (6) wizyt w ramach badania oraz wcześniej ustalone testy i procedury dla ramienia interwencyjnego pacjenta.
Urządzenie: Akcelerometr klasy badawczej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 7 dni przed każdą wizytą i zabierać urządzenie na każdą wizytę. Personel badawczy pobierze dane z urządzenia w ciągu 14 dni od każdej wizyty i zwróci urządzenie pacjentom pocztą.
Inny: Materiały edukacyjne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN).
Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN®) obejmują zalecenia dotyczące zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowotworów złośliwych w całym cyklu opieki.
Urządzenie: Monitor aktywności Garmin Vivofit
To urządzenie może automatycznie rejestrować i klasyfikować różne aktywności fizyczne, takie jak chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, pływanie i korzystanie z orbitreka.
Inny: Rozmowy konsultacyjne dotyczące ćwiczeń
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać pięć miesięcznych konsultacji telefonicznych z trenerem ćwiczeń pomiędzy wizytami klinicznymi i otrzyma dziennik ćwiczeń do użytku osobistego
Inny: Wywiad
Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera Q-PRO i będą nagrywane w formie audio. Oczekuje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 30 minut. Dyskusja obejmie akceptowalność interwencji PAI, powiązanych narzędzi i doświadczeń klinicznych, a także pomoże ukształtować/informować o udoskonaleniach potrzebnych do szerszego badania skuteczności
Inny: Ocena wskaźnika aktywności fizycznej (część interwencyjna)
Ocena obejmie częstotliwość i czas spędzony w intensywnym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu ostatnich 7 dni. Jako miarę siedzącego trybu życia, osoby, które przeżyły, podają także liczbę godzin spędzonych przed telewizorem lub podobnego siedzącego trybu życia w tygodniu. Ukończone w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 podczas studiów
Inny: Ankiety zdrowotne
Zostaną wypełnione różne ankiety zdrowotne w celu oceny stanu zdrowia i aktywności fizycznej uczestników.
Aktywny komparator: Opóźniona grupa ćwiczeń
U uczestników losowo przydzielonych do grupy wykonującej ćwiczenia z opóźnieniem, podczas pierwszej (wyjściowej), 3- i 6-miesięcznej wizyty zostaną pobrane parametry życiowe i wypełnione ankiety, w ramach wcześniej ustalonych testów i procedur dla grupy kontrolnej z listy oczekujących. Konsultacja przedtreningowa rozpocznie się po 6-miesięcznej wizycie.
Urządzenie: Akcelerometr klasy badawczej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 7 dni przed każdą wizytą i zabierać urządzenie na każdą wizytę. Personel badawczy pobierze dane z urządzenia w ciągu 14 dni od każdej wizyty i zwróci urządzenie pacjentom pocztą.
Inny: Materiały edukacyjne Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN).
Wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii (Wytyczne NCCN®) obejmują zalecenia dotyczące zapobiegania, diagnozowania i leczenia nowotworów złośliwych w całym cyklu opieki.
Urządzenie: Monitor aktywności Garmin Vivofit
To urządzenie może automatycznie rejestrować i klasyfikować różne aktywności fizyczne, takie jak chodzenie, bieganie, jazda na rowerze, pływanie i korzystanie z orbitreka.
Inny: Wywiad
Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera Q-PRO i będą nagrywane w formie audio. Oczekuje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 30 minut. Dyskusja obejmie akceptowalność interwencji PAI, powiązanych narzędzi i doświadczeń klinicznych, a także pomoże ukształtować/informować o udoskonaleniach potrzebnych do szerszego badania skuteczności
Inny: Ankiety zdrowotne
Zostaną wypełnione różne ankiety zdrowotne w celu oceny stanu zdrowia i aktywności fizycznej uczestników.
Inny: Ocena wskaźnika aktywności fizycznej (ramię kontrolne)
Ocena obejmie częstotliwość i czas spędzony w intensywnym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu ostatnich 7 dni. Jako miarę siedzącego trybu życia, osoby, które przeżyły, podają także liczbę godzin spędzonych przed telewizorem lub podobnego siedzącego trybu życia w tygodniu. Ukończono w 6, 9 i 12 miesiącu studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uprawnionych uczestników – wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Udział będzie mierzony liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
17 miesięcy
Procent uczestników, którzy ukończyli sesje ćwiczeń — przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Przestrzeganie zasad będzie mierzone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 z 5 sesji ćwiczeń. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
17 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze badania – zatrzymanie
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 17 miesięcy
Retencja zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze badania na początku badania i w jednym punkcie czasowym obserwacji. Badacze obliczą 95% przedział ufności dla każdej miary wykonalności, aby określić zakres szacunków zgodnych z danymi.
Na początku leczenia i do 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01123 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami