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Valutazione di un indice di attività fisica per la valutazione e la consulenza per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon

24 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un indice di attività fisica per la valutazione e la consulenza per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'utilizzo dello screening dell'indice di attività fisica, dell'allenamento fisico e dell'automonitoraggio aumenterà l'attività fisica e ridurrà il tempo trascorso seduti o inattivi in ​​pazienti affetti da cancro al seno o al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità (tasso di partecipazione, aderenza e fidelizzazione) dell'intervento dell'indice di attività fisica (PAI) nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon supportato da coaching sull'esercizio fisico e strumenti di automonitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a cancro al seno o al colon (stadi 0-III) diagnosticato negli ultimi tre anni prima dell'arruolamento.
  • Trattamento primario completato (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Almeno 50 anni o più.
  • Accesso a Internet o piano cellulare per le videochiamate.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo approvato e in grado di firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia metastatica.
  • Partecipanti con recidiva o diagnosi di un cancro diverso.
  • Partecipanti che ricevono trattamenti diversi dalla terapia di mantenimento per il cancro primario (seno o colon).
  • I partecipanti presentano condizioni precedenti che controindicano l'esercizio fisico come stabilito dal medico curante.
  • I partecipanti presentano un deficit cognitivo grave determinato dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati nel gruppo di esercizi riceveranno una chiamata di screening pre-esercizio circa due settimane dopo l'iscrizione allo studio e completeranno le sei (6) visite di studio e test e procedure predeterminati per il braccio di intervento del paziente.
Dispositivo: Accelerometro per la ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni prima di ogni visita e di portare il dispositivo a ogni visita. Il personale dello studio estrarrà i dati dal dispositivo entro 14 giorni dopo ogni appuntamento e restituirà il dispositivo ai pazienti tramite posta.
Altro: Materiali didattici della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Le Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia (Linee guida NCCN®) comprendono raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle neoplasie attraverso il continuum della cura.
Dispositivo: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Questo dispositivo può acquisire e classificare automaticamente diverse attività fisiche come camminare, correre, andare in bicicletta, nuotare e utilizzare un'ellittica.
Altro: Chiamate di consultazione sugli esercizi
Il gruppo di intervento riceverà cinque chiamate mensili di consultazione sugli esercizi con un allenatore di esercizi tra una visita clinica e l'altra riceverà un registro degli esercizi per uso personale
Altro: Colloquio
Le interviste saranno condotte da un intervistatore qualificato Q-PRO e audio registrate. La durata prevista dei colloqui è di circa 30 minuti. La discussione includerà l'accettabilità dell'intervento PAI, gli strumenti correlati e le esperienze cliniche e aiuterà a modellare/informare la necessità di perfezionamenti per uno studio di efficacia più ampio
Altro: Valutazione dell'indice di attività fisica (braccio di intervento)
La valutazione catturerà la frequenza e il tempo trascorso in attività fisica faticosa, moderata e lieve negli ultimi 7 giorni. I sopravvissuti riportano anche le ore settimanali trascorse davanti alla TV o simili momenti davanti allo schermo sedentario come misura del comportamento sedentario. Completato ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 durante lo studio
Altro: Indagini sulla salute
Verranno completati vari sondaggi sanitari per valutare la salute e le attività fisiche dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi ritardati
I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi ritardati avranno i parametri vitali raccolti e completeranno i sondaggi alle prime visite (baseline), a 3 mesi e a 6 mesi, test e procedure predeterminati per il braccio di controllo della lista d'attesa. La consultazione pre-esercizio inizierà dopo la visita di 6 mesi.
Dispositivo: Accelerometro per la ricerca
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni prima di ogni visita e di portare il dispositivo a ogni visita. Il personale dello studio estrarrà i dati dal dispositivo entro 14 giorni dopo ogni appuntamento e restituirà il dispositivo ai pazienti tramite posta.
Altro: Materiali didattici della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Le Linee guida per la pratica clinica del NCCN in oncologia (Linee guida NCCN®) comprendono raccomandazioni per la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle neoplasie attraverso il continuum della cura.
Dispositivo: Rilevatore di attività Garmin Vivofit
Questo dispositivo può acquisire e classificare automaticamente diverse attività fisiche come camminare, correre, andare in bicicletta, nuotare e utilizzare un'ellittica.
Altro: Colloquio
Le interviste saranno condotte da un intervistatore qualificato Q-PRO e audio registrate. La durata prevista dei colloqui è di circa 30 minuti. La discussione includerà l'accettabilità dell'intervento PAI, gli strumenti correlati e le esperienze cliniche e aiuterà a modellare/informare la necessità di perfezionamenti per uno studio di efficacia più ampio
Altro: Indagini sulla salute
Verranno completati vari sondaggi sanitari per valutare la salute e le attività fisiche dei partecipanti.
Altro: Valutazione dell'indice di attività fisica (braccio di controllo)
La valutazione catturerà la frequenza e il tempo trascorso in attività fisica faticosa, moderata e lieve negli ultimi 7 giorni. I sopravvissuti riportano anche le ore settimanali trascorse davanti alla TV o simili momenti davanti allo schermo sedentario come misura del comportamento sedentario. Completato ai mesi 6, 9 e 12 durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei - Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 17 mesi
La partecipazione sarà misurata in base al numero di partecipanti idonei che accettano di partecipare. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
17 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di esercizi - Aderenza
Lasso di tempo: 17 mesi
L'aderenza sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che completano almeno 3 sessioni di esercizi su 5. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
17 mesi
Numero di partecipanti che completano i questionari di studio - Conservazione
Lasso di tempo: Al basale e fino a 17 mesi
La fidelizzazione sarà definita come il numero di partecipanti che completano i questionari di studio al basale e un punto temporale di follow-up. Gli investigatori calcoleranno l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna delle misure di fattibilità per determinare l'intervallo di stime coerenti con i dati.
Al basale e fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley Bluethmann, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00111331
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01123 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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