Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlutN: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie k potvrzení role lepku v neceliakální citlivosti na lepek (GLUTN)

3. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Neceliakální glutenová senzitivita (NCGS) je již 25 let předmětem velmi plodné a matoucí vědecké literatury. Tato klinická jednotka je definována objevením se zažívacích a extradigestivních symptomů v hodinách/dnech po konzumaci potravin obsahujících lepek, při absenci celiakie (CD) a alergie na pšenici (WA). Fyziopatologické mechanismy, ani alergické ani autoimunitní, zůstávají nedostatečně definované a žádné. Hlavním cílem studie bylo prokázat roli lepku při spouštění trávicích příznaků a extradigestivních produktů z NCGS. Sekundárními cíli bylo identifikovat patofyziologické mechanismy a použitelné diagnostické markery diagnostický marker na klinice dosud nebyl identifikován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet pacientů s možnou NCGS při klinickém vyšetření a po eliminaci CD a AB bylo zařazeno do studie monocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a zkřížené konstrukce, porovnávající gluten-obsahující dietu (RAG) s bezlepkovou dietou (RSG). Součástí inkluzní návštěvy byl specifický dotaz na zažívací a extradigestivní symptomy vyvolané konzumací potravin s lepkem, osobní a rodinnou anamnézu autoimunitního onemocnění, alergie, atopického stavu. Dietní konzultace umožnila specifikovat přísné a kontrolované RSG ve FODMAP (bazální dieta - RB), které mají být zachovány po dobu 6 týdnů studie. Po počátečním období (PI) 2 týdny s touto RB pacienti přidali na 1 týden buď potraviny s lepkem (8 g lepku/d - RAG) nebo bezlepkové potraviny (RSG) (testovací období - PT), 2 PT je oddělena vymývací periodou (PWO) 2 až 3 týdny. Trávicí a extradigestivní symptomy byly hodnoceny modifikovanou Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pomocí 7bodové Likertovy škály (1: nepřítomnost - 7: velmi závažné), na konci každého týdne IP a PWO (D7 a D14) a každý den každého PT. Pokud byly příznaky během PT příliš závažné (tj. strany 7), pacient mohl přestat po minimálně 72 hodinách konzumace. Pro studium markerů zánětu, imunity, střevní permeability a metabolomických analýz byly odebrány vzorky krve a moči při zařazení a na konci každého PT (nebo na konci předčasného). Primárním cílovým parametrem byl rozdíl ve skóre GSRS na konci 2 PT. Statistické analýzy byly provedeny za použití smíšených modelů pro crossover design s ohledem na subjekt, stravu, období, pořadí a sekvenční účinky a jejich interakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • CHU Estaing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let s podezřením na citlivost na lepek definovanou existencí trávicích a extradigestivních příznaků při konzumaci potravin obsahujících lepek, které mizí bez konzumace lepku.
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
  • Pacient pokrytý plánem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • - Hmotnost < 45 kg
  • Celiakie: přítomnost protilátek proti tkáňové transglutamináze a/nebo autoprotilátek proti endomysiu a/nebo atrofie klků zjištěná na duodenálních biopsiích.
  • Alergie na pšenici: přítomnost IgE specifických pro pšenici a/nebo pozitivita prick testů a/nebo patch testů.
  • Přítomnost jiné potravinové intolerance/citlivosti, zejména na zeleninu a ovoce bohaté na FODMAP, s výjimkou intolerance laktózy (extrémně časté, 30 až 50 % francouzské populace).
  • Přítomnost pouze trávicích příznaků, bez extradigestivních příznaků, při konzumaci potravin obsahujících lepek.
  • Nemožnost eliminace celiakie: HLA DQ2 nebo DQ8 pacient, u kterého nemáme dávkování anti-transglutaminázových/antiendomyziových protilátek a/nebo duodenální histologii na normální dietě obsahující lepek.
  • Současná speciální dieta: vegetariánská strava kromě ovo-laktovegetariánů nebo ovo-lakto-pescovegetariánů (tj. pesco-vegetariánská strava, veganská/veganská strava, makrobiotická strava atd.), paleolitická strava atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Probíhající léčba nebo po dobu kratší než dva měsíce pomocí NSAID, kortikosteroidů, antibiotik, probiotik, potravinových doplňků (glutamin, omega3, antioxidanty atd.) a jakékoli jiné léčby, která pravděpodobně naruší studii (ponechává na uvážení pacienta). 'vyšetřovatel).
  • Současná léčba nebo po dobu kratší než 18 měsíců imunosupresivy, chemoterapie.
  • Anamnéza trávicích chirurgických zákroků (kromě cholecystektomie a apendektomie).
  • Jakákoli infekční nebo zánětlivá patologie probíhající nebo starší než měsíc a jakákoli jiná patologie, která by mohla interferovat s protokolem (ponechává na uvážení zkoušejícího).
  • Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo právní ochranou nebo zbavená svobod.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je potvrdit roli lepku při spouštění trávicích a extradigestivních symptomů NCGS.
Časové okno: Pacient musí vyplnit dotazník na konci každého týdne bazálního období (trvajícího 2 týdny) a vymývacího období (trvajícího 2 až 3 týdny) a každý den každého testovacího období.
GSRS zahrnuje 15 trávicích příznaků a 9 extradigestivních příznaků, hodnocených na stupnici LIKERT od 1 (žádné příznaky) do 7 (extrémně závažné příznaky).
Pacient musí vyplnit dotazník na konci každého týdne bazálního období (trvajícího 2 týdny) a vymývacího období (trvajícího 2 až 3 týdny) a každý den každého testovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A02014-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení