Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GlutN: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie roli glutenu w nieceliakalnej nadwrażliwości na gluten (GLUTN)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Od 25 lat nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) jest tematem bardzo bogatej i niejasnej literatury naukowej. Tę jednostkę kliniczną definiuje się jako występowanie objawów trawiennych i pozatrawieniowych w ciągu godzin/dni po spożyciu pokarmów zawierających gluten, przy braku celiakii (CD) i alergii na pszenicę (WA). Mechanizmy fizjopatologiczne, ani alergiczne, ani autoimmunologiczne, pozostają słabo poznane i nie istnieją. Głównym celem badania było wykazanie roli glutenu w wywoływaniu objawów trawiennych i produktów pozatrawieniowych z NCGS. Drugorzędnymi celami była identyfikacja mechanizmów patofizjologicznych i użytecznych markerów diagnostycznych Marker diagnostyczny w klinice nie został jeszcze zidentyfikowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z możliwymi NCGS w badaniu klinicznym oraz po wyeliminowaniu CD i AB włączono do badania monocentrycznego, randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą i metodą krzyżową, porównującego dietę zawierającą gluten (RAG) z dietą bezglutenową (RSG). Wizyta włączająca obejmowała szczegółowe wywiady dotyczące objawów trawiennych i pozatrawiennych wywołanych spożyciem pokarmów zawierających gluten, chorób autoimmunologicznych, alergii, chorób atopowych w rodzinie i w rodzinie. Konsultacja dietetyczna pozwoliła na określenie ścisłej i kontrolowanej RSG w FODMAP (dieta podstawowa – RB), którą należy utrzymywać przez 6 tygodni badania. Po początkowym okresie 2 tygodni stosowania tego RB, pacjenci dodawali na 1 tydzień albo żywność zawierającą gluten (8 g glutenu dziennie – RAG), albo żywność bezglutenową (RSG) (okresy testowe – PT), 2 PT oddziela okres wymywania (PWO) trwający od 2 do 3 tygodni. Objawy trawienne i pozatrawienne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (1: brak - 7: bardzo ciężkie), na koniec każdego tygodnia IP i PWO (D7 i D14) oraz każdego dnia każdego PT. Jeśli objawy były zbyt poważne podczas PT (tj. strony 7), pacjentowi pozwolono zaprzestać spożywania leku po co najmniej 72 godzinach. W celu badania markerów stanu zapalnego, odporności, przepuszczalności jelit i analiz metabolomicznych pobierano próbki krwi i moczu przy włączeniu i na końcu każdego PT (lub na końcu przedwczesnego). Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w wyniku GSRS na koniec 2 punktów końcowych. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu modeli mieszanych w układzie krzyżowym, biorąc pod uwagę podmiot, dietę, okres, kolejność i sekwencję efektów oraz ich interakcje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • CHU Estaing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18. rok życia, podejrzani o nadwrażliwość na gluten, definiowaną na podstawie występowania objawów trawiennych i pozatrawiennych podczas spożywania pokarmów zawierających gluten, ustępujących w przypadku braku spożycia glutenu.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach.
  • Pacjent objęty planem Ubezpieczeń Społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Waga < 45 kg
  • Celiakia: obecność autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej i/lub autoprzeciwciał przeciwko endomysium i/lub zanik kosmków stwierdzony w biopsjach dwunastnicy.
  • Alergia na pszenicę: obecność IgE swoistych dla pszenicy i/lub dodatni wynik testów punktowych i/lub testów płatkowych.
  • Obecność innej nietolerancji/wrażliwości pokarmowej, w szczególności na warzywa i owoce bogate w FODMAP, z wyłączeniem nietolerancji laktozy (niezwykle powszechna, 30 do 50% populacji Francji).
  • Obecność wyłącznie objawów trawiennych, bez objawów pozatrawiennych, podczas spożywania pokarmów zawierających gluten.
  • Niemożność wyeliminowania celiakii: pacjent HLA DQ2 lub DQ8, dla którego nie mamy dawki przeciwciał antytransglutaminazowych/antyendomysium i/lub histologii dwunastnicy na normalnej diecie zawierającej gluten.
  • Obecna dieta specjalna: dieta wegetariańska z wyjątkiem owolaktowegetariańskiej lub owo-lakto-peskowegetariańskiej (tj. dieta pesko-wegetariańska, dieta wegańska/wegańska, dieta makrobiotyczna itp.), dieta paleolityczna itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie w toku lub trwające krócej niż dwa miesiące za pomocą NLPZ, kortykosteroidów, antybiotyków, probiotyków, suplementów diety (glutamina, omega3, przeciwutleniacze itp.) i każdego innego leczenia, które może zakłócać badanie (pozostawione do uznania pacjenta). 'badacz).
  • Obecne leczenie lub trwające krócej niż 18 miesięcy lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią.
  • Historia interwencji chirurgicznych przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego).
  • Jakakolwiek patologia zakaźna lub zapalna trwająca lub trwająca krócej niż miesiąc oraz jakakolwiek inna patologia, która może zakłócać protokół (pozostawione w gestii badacza).
  • Osoba znajdująca się pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną albo pozbawiona wolności.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest potwierdzenie roli glutenu w wywoływaniu objawów trawiennych i pozatrawiennych NCGS.
Ramy czasowe: Pacjent musi wypełnić kwestionariusz na koniec każdego tygodnia okresu podstawowego (trwającego 2 tygodnie) i okresu wypłukiwania (trwającego 2 do 3 tygodni) oraz każdego dnia każdego okresu testowego.
GSRS obejmuje 15 objawów trawiennych i 9 objawów pozatrawieniowych, ocenianych w skali LIKERT od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy).
Pacjent musi wypełnić kwestionariusz na koniec każdego tygodnia okresu podstawowego (trwającego 2 tygodnie) i okresu wypłukiwania (trwającego 2 do 3 tygodni) oraz każdego dnia każdego okresu testowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A02014-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami