Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlutN: Randomiseret, dobbeltblindet, crossover klinisk forsøg for at bekræfte Glutens rolle i ikke-cøliaki glutenfølsomhed (GLUTN)

3. april 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
I 25 år har non-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) været genstand for meget produktiv og forvirrende videnskabelig litteratur. Denne kliniske enhed er defineret ved forekomsten af ​​fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer i timerne/dagene efter indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten, i fravær af cøliaki (CD) og hvedeallergi (WA). De fysiopatologiske mekanismer, hverken allergiske eller autoimmune, forbliver dårligt definerede og ikke. Hovedformålet med undersøgelsen var at demonstrere glutens rolle i at udløse fordøjelsessymptomer og ekstrafordøjelsesprodukter fra NCGS. De sekundære mål var at identificere de patofysiologiske mekanismer og diagnostiske markører, der kunne anvendes diagnostisk markør i klinikken er endnu ikke identificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med mulig NCGS ved klinisk undersøgelse og efter eliminering af CD og AB blev inkluderet i et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt og crossover-design, der sammenlignede en glutenholdig diæt (RAG) med en glutenfri diæt (RSG). Inklusionsbesøget omfattede et specifikt spørgsmål om fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer udløst af indtagelse af fødevarer med gluten, personlig og familiehistorie med autoimmun sygdom, allergi, atopisk tilstand. En kostkonsultation gjorde det muligt at specificere den strenge og kontrollerede RSG i FODMAP'er (basal diæt - RB), der skulle opretholdes gennem de 6 ugers undersøgelse. Efter en indledende periode (PI) på 2 uger med denne RB tilsatte patienter i 1 uge enten fødevarer med gluten (8 g gluten/d - RAG) eller glutenfri fødevarer (RSG) (testperioder - PT), de 2 PT er adskilt af en udvaskningsperiode (PWO) på 2 til 3 uger. Fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer blev vurderet ved den modificerede Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1: fraværende - 7: meget alvorlig), i slutningen af ​​hver uge med IP og PWO (D7 og D14) og hver dag i hver PT. Hvis symptomerne var for alvorlige under PT (dvs. sider af 7), fik patienten lov til at stoppe efter minimum 72 timers forbrug. Til undersøgelse af markører for inflammation, immunitet, intestinal permeabilitet og metabolomiske analyser blev blod- og urinprøver taget ved inklusion og ved slutningen af ​​hver PT (eller ved slutningen for tidligt). Det primære endepunkt var forskellen i GSRS-score i slutningen af ​​de 2 PT'er. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af blandede modeller for et crossover-design under hensyntagen til emne, kost, periode, rækkefølge og sekvenseffekter og deres interaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • CHU Estaing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år, mistænkt for glutenfølsomhed defineret ved eksistensen af ​​fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer ved indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten, forsvinder i mangel af glutenindtagelse.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning.
  • Patient omfattet af en socialsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vægt < 45 kg
  • Cøliaki: Tilstedeværelse af anti-vævstransglutaminase og/eller anti-endomysium autoantistoffer og/eller villøs atrofi fundet på duodenale biopsier.
  • Hvedeallergi: tilstedeværelse af IgE specifikt for hvede og/eller positivitet ved priktest og/eller lappetest.
  • Tilstedeværelse af anden fødevareintolerance/-følsomhed, især over for grøntsager og frugter rige på FODMAP'er, undtagen laktoseintolerance (ekstremt almindelig, 30 til 50 % af den franske befolkning).
  • Kun tilstedeværelse af fordøjelsessymptomer, uden ekstrafordøjelsessymptomer, ved indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten.
  • Umulighed at eliminere cøliaki: HLA DQ2 eller DQ8 patient, for hvem vi ikke har en dosis anti-transglutaminase/anti-endomysium antistoffer og/eller duodenal histologi på en normal diæt indeholdende gluten.
  • Nuværende specialdiæt: vegetarisk kost undtagen ovo-laktovegetarisk eller ovo-lakto-pescovegetarisk (dvs. pesco-vegetarisk kost, vegansk/vegansk kost, makrobiotisk kost osv.), Paleolitisk kost osv.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Behandling i gang eller i mindre end to måneder med NSAID'er, kortikosteroider, antibiotika, probiotika, kosttilskud (glutamin, omega3, antioxidanter osv.) og enhver anden behandling, der kan forventes at forstyrre undersøgelsen (overladt til patientens skøn). 'efterforsker).
  • Nuværende behandling eller i mindre end 18 måneder med immunsuppressiva, kemoterapi.
  • Anamnese med fordøjelseskirurgisk indgreb (undtagen kolecystektomi og appendektomi).
  • Enhver infektiøs eller inflammatorisk patologi, der er i gang eller mindre end en måned gammel, og enhver anden patologi, der sandsynligvis vil forstyrre protokollen (overladt til efterforskerens skøn).
  • Person under værgemål, kuratorskab eller juridisk beskyttelse, eller frihedsberøvet.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte glutens rolle i at udløse fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer på NCGS.
Tidsramme: Patienten skal udfylde spørgeskemaet i slutningen af ​​hver uge i basalperioden (der varer 2 uger) og udvaskningsperioden (der varer 2 til 3 uger) og hver dag i hver testperiode.
GSRS omfatter 15 fordøjelsessymptomer og 9 ekstrafordøjelsessymptomer, vurderet på en LIKERT-skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
Patienten skal udfylde spørgeskemaet i slutningen af ​​hver uge i basalperioden (der varer 2 uger) og udvaskningsperioden (der varer 2 til 3 uger) og hver dag i hver testperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02014-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger