Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GlutN: рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование для подтверждения роли глютена в нецелиакийной чувствительности к глютену. (GLUTN)

3 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
В течение 25 лет нецелиакальная чувствительность к глютену (NCGS) была предметом очень обширной и запутанной научной литературы. Эта клиническая форма определяется появлением пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов через несколько часов/дней после употребления продуктов, содержащих глютен, при отсутствии целиакии (БК) и аллергии на пшеницу (ВА). Физиопатологические механизмы, ни аллергические, ни аутоиммунные, остаются плохо изученными. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать роль глютена в запуске пищеварительных симптомов и внепищеварительных продуктов из NCGS. Второстепенными задачами были идентификация патофизиологических механизмов и диагностических маркеров. диагностический маркер в клинике пока не выявлен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двадцать пациентов с возможным NCGS при клиническом обследовании и после исключения БК и АТ были включены в моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое и перекрестное исследование, сравнивающее глютенсодержащую диету (RAG) с безглютеновой диетой (RSG). Включающий визит включал в себя конкретные вопросы о пищеварительных и экстрапищеварных симптомах, вызванных употреблением продуктов с глютеном, личном и семейном анамнезе аутоиммунных заболеваний, аллергии, атопических состояний. Диетическая консультация позволила определить строгий и контролируемый РСГ в FODMAP (базовая диета - RB), который должен поддерживаться на протяжении 6 недель исследования. После начального периода (ИП) в течение 2 недель с этим RB пациенты добавляли в течение 1 недели либо продукты с глютеном (8 г глютена в день - RAG), либо безглютеновые продукты (RSG) (периоды тестирования - PT), 2 PT разделен периодом вымывания (PWO) продолжительностью от 2 до 3 недель. Симптомы со стороны пищеварительной и внепищеварительной системы оценивались по модифицированной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (1: отсутствие - 7: очень тяжелая) в конце каждой недели IP и PWO (D7 и D14) и каждый день каждого ПТ. Если во время ПТ симптомы были слишком выражены (т. стороны 7), пациенту разрешалось прекратить употребление пищи как минимум через 72 часа. Для исследования маркеров воспаления, иммунитета, кишечной проницаемости и метаболомных анализов брали пробы крови и мочи при включении и в конце каждого ПТ (или в конце преждевременного). Первичной конечной точкой была разница в баллах GSRS в конце двух PT. Статистический анализ проводился с использованием смешанных моделей для перекрестного дизайна, принимая во внимание эффекты субъекта, диеты, периода, порядка и последовательности, а также их взаимодействие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с подозрением на чувствительность к глютену, определяемую наличием пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов при употреблении продуктов, содержащих глютен, исчезающих при отсутствии потребления глютена.
  • Пациент способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент охвачен планом социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • - Вес < 45 кг
  • Целиакия: наличие аутоантител к тканевой трансглутаминазе и/или антиэндомизию и/или атрофия ворсинок, обнаруженная в биоптатах двенадцатиперстной кишки.
  • Аллергия на пшеницу: наличие IgE, специфичного к пшенице, и/или положительные результаты прик-тестов и/или пластырей.
  • Наличие другой пищевой непереносимости/чувствительности, в частности к овощам и фруктам, богатым FODMAP, за исключением непереносимости лактозы (крайне распространено, от 30 до 50% населения Франции).
  • Наличие только пищеварительных симптомов, без экстрапищеварительных симптомов, при употреблении продуктов, содержащих глютен.
  • Невозможность устранения целиакии: пациент HLA DQ2 или DQ8, для которого у нас нет дозы антител против трансглутаминазы/антиэндомизия и/или гистологии двенадцатиперстной кишки при нормальной диете, содержащей глютен.
  • Текущая специальная диета: вегетарианская диета, за исключением ово-лактовегетарианской или ово-лакто-песковегетарианской (т.е. песко-вегетарианская диета, веганская/веганская диета, макробиотическая диета и т. д.), палеолитическая диета и т. д.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лечение в процессе или в течение менее двух месяцев НПВП, кортикостероидами, антибиотиками, пробиотиками, пищевыми добавками (глютамин, омега-3, антиоксиданты и т. д.) и любым другим лечением, которое может помешать исследованию (оставлено на усмотрение пациента). «следователь»).
  • Текущее лечение или менее 18 месяцев иммунодепрессантами, химиотерапией.
  • В анамнезе хирургические вмешательства на пищеварительной системе (за исключением холецистэктомии и аппендэктомии).
  • Любая инфекционная или воспалительная патология в стадии развития или возрастом менее месяца, а также любая другая патология, которая может помешать протоколу (оставляется на усмотрение исследователя).
  • Лицо, находящееся под опекой, попечительством или правовой защитой либо лишенное свободы.
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования — подтвердить роль глютена в возникновении пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов NCGS.
Временное ограничение: Пациент должен заполнять анкету в конце каждой недели базального периода (длительностью 2 недели) и периода отмывания (длительностью 2–3 недели), а также каждый день каждого периода тестирования.
GSRS включает 15 симптомов со стороны пищеварительной системы и 9 внепищеварительных симптомов, оцениваемых по шкале LIKERT от 1 (нет симптомов) до 7 (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Пациент должен заполнять анкету в конце каждой недели базального периода (длительностью 2 недели) и периода отмывания (длительностью 2–3 недели), а также каждый день каждого периода тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A02014-53

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками