Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlutN: Randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie for å bekrefte rollen til gluten i ikke-cøliaki glutensensitivitet (GLUTN)

3. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I 25 år har ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) vært gjenstand for svært produktiv og forvirrende vitenskapelig litteratur. Denne kliniske enheten er definert av utseendet av fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer i timene/dagene etter inntak av matvarer som inneholder gluten, i fravær av cøliaki (CD) og hveteallergi (WA). De fysiopatologiske mekanismene, verken allergiske eller autoimmune, forblir dårlig definert og ikke. Hovedmålet med studien var å demonstrere rollen til gluten i å utløse fordøyelsessymptomer og ekstrafordøyelsesprodukter fra NCGS. De sekundære målene var å identifisere patofysiologiske mekanismer og diagnostiske markører som kunne brukes diagnostisk markør i klinikken er ennå ikke identifisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med mulig NCGS ved klinisk undersøkelse og etter eliminering av CD og AB ble inkludert i en studie monosentrisk, randomisert, dobbeltblind og crossover-design, som sammenlignet en glutenholdig diett (RAG) med en glutenfri diett (RSG). Inkluderingsbesøket inkluderte et spesifikt spørsmål om fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer utløst av inntak av matvarer med gluten, personlig og familiehistorie med autoimmun sykdom, allergi, atopisk tilstand. En kostholdskonsultasjon gjorde det mulig å spesifisere den strenge og kontrollerte RSG i FODMAPs (basal diett - RB) som skulle opprettholdes gjennom de 6 ukene av studien. Etter en innledende periode (PI) på 2 uker med denne RB, la pasienter i 1 uke enten mat med gluten (8 g gluten/d - RAG) eller glutenfri mat (RSG) (testperioder - PT), de 2 PT er adskilt av en utvaskingsperiode (PWO) på 2 til 3 uker. Fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer ble vurdert av den modifiserte Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1: fraværende - 7: svært alvorlig), på slutten av hver uke med IP og PWO (D7 og D14) og hver dag av hver PT. Hvis symptomene var for alvorlige under PT (dvs. sidene av 7), fikk pasienten stoppe etter minimum 72 timers forbruk. For studiet av markører for betennelse, immunitet, intestinal permeabilitet og metabolomiske analyser, ble blod- og urinprøver tatt ved inklusjon og ved slutten av hver PT (eller ved slutten for tidlig). Det primære endepunktet var forskjellen i GSRS-score på slutten av de 2 PT-ene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av blandede modeller for et crossover-design som tok hensyn til emne, diett, periode, rekkefølge og sekvenseffekter og deres interaksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • CHU Estaing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år, mistenkt for glutenfølsomhet definert av eksistensen av fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer ved inntak av mat som inneholder gluten, som forsvinner i fravær av gluteninntak.
  • Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i forskning.
  • Pasient dekket av en trygdeplan.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vekt < 45 kg
  • Cøliaki: tilstedeværelse av anti-vevs transglutaminase og/eller anti-endomysium autoantistoffer og/eller villøs atrofi funnet på duodenale biopsier.
  • Hveteallergi: tilstedeværelse av IgE spesifikt for hvete og/eller positivitet av prikketester og/eller lappetester.
  • Tilstedeværelse av annen matintoleranse/følsomhet, spesielt overfor grønnsaker og frukt rike på FODMAPs, unntatt laktoseintoleranse (ekstremt vanlig, 30 til 50 % av den franske befolkningen).
  • Kun tilstedeværelse av fordøyelsessymptomer, uten ekstrafordøyelsessymptomer, ved inntak av mat som inneholder gluten.
  • Umulig å eliminere cøliaki: HLA DQ2- eller DQ8-pasient, som vi ikke har en dosering av anti-transglutaminase/anti-endomysium-antistoffer og/eller duodenal histologi for på et normalt diett som inneholder gluten.
  • Gjeldende spesialdiett: vegetarisk kosthold unntatt ovo-laktovegetarisk eller ovo-lakto-pescovegetarisk (dvs. pesco-vegetarisk kosthold, vegansk/vegansk kosthold, makrobiotisk kosthold, etc.), Paleolittisk kosthold, etc.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Behandling som pågår eller i mindre enn to måneder med NSAIDs, kortikosteroider, antibiotika, probiotika, kosttilskudd (glutamin, omega3, antioksidanter, etc.) og annen behandling som sannsynligvis vil forstyrre studien (overlatt til pasientens skjønn). 'etterforsker).
  • Nåværende behandling eller i mindre enn 18 måneder med immunsuppressiva, kjemoterapi.
  • Anamnese med fordøyelseskirurgisk inngrep (unntatt kolecystektomi og appendektomi).
  • Enhver infeksiøs eller inflammatorisk patologi som pågår eller er mindre enn en måned gammel og enhver annen patologi som sannsynligvis vil forstyrre protokollen (overlatt til etterforskerens skjønn).
  • Person under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse, eller fratatt friheter.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å bekrefte rollen til gluten i å utløse fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer på NCGS.
Tidsramme: Pasienten må fylle ut spørreskjemaet på slutten av hver uke av basalperioden (som varer i 2 uker) og utvaskingsperioden (som varer i 2 til 3 uker) og hver dag i hver testperiode.
GSRS inkluderer 15 fordøyelsessymptomer og 9 ekstrafordøyelsessymptomer, vurdert på en LIKERT-skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
Pasienten må fylle ut spørreskjemaet på slutten av hver uke av basalperioden (som varer i 2 uker) og utvaskingsperioden (som varer i 2 til 3 uker) og hver dag i hver testperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A02014-53

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger