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GlutN: Randomisierte, doppelblinde, Crossover-klinische Studie zur Bestätigung der Rolle von Gluten bei der Nicht-Zöliakie-Glutenempfindlichkeit (GLUTN)

3. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Seit 25 Jahren ist die Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) Gegenstand einer sehr umfangreichen und verwirrenden wissenschaftlichen Literatur. Diese klinische Entität wird durch das Auftreten von Verdauungs- und extradigestiven Symptomen in den Stunden/Tagen nach dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel definiert, ohne dass eine Zöliakie (CD) oder eine Weizenallergie (WA) vorliegt. Die physiopathologischen Mechanismen, weder allergische noch autoimmune, sind nach wie vor schlecht definiert und nein. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Rolle von Gluten bei der Auslösung von Verdauungssymptomen und extraverdaulichen Produkten aus dem NCGS aufzuzeigen. Die sekundären Ziele bestanden darin, die pathophysiologischen Mechanismen und verwendbaren diagnostischen Marker zu identifizieren Der diagnostische Marker in der Klinik wurde noch nicht identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit möglichem NCGS bei der klinischen Untersuchung und nach Eliminierung von CD und AB wurden in eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Crossover-Studie eingeschlossen, in der eine glutenhaltige Diät (RAG) mit einer glutenfreien Diät (RSG) verglichen wurde. Der Aufnahmebesuch umfasste eine spezifische Befragung zu Verdauungs- und extraverdauenden Symptomen, die durch den Verzehr von Lebensmitteln mit Gluten ausgelöst werden, sowie zu persönlichen und familiären Vorgeschichten von Autoimmunerkrankungen, Allergien und atopischen Erkrankungen. Eine Ernährungsberatung ermöglichte es, die strengen und kontrollierten RSG in FODMAPs (Basaldiät – RB) festzulegen, die während der sechs Studienwochen einzuhalten waren. Nach einer anfänglichen Periode (PI) von 2 Wochen mit diesem RB fügten die Patienten 1 Woche lang entweder Lebensmittel mit Gluten (8 g Gluten/Tag – RAG) oder glutenfreie Lebensmittel (RSG) (Testperioden – PT) hinzu, die 2 PT wird durch eine Auswaschphase (PWO) von 2 bis 3 Wochen getrennt. Verdauungs- und extradigestive Symptome wurden anhand der modifizierten Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala (1: nicht vorhanden – 7: sehr schwerwiegend) am Ende jeder IP- und PWO-Woche (D7 und D14) bewertet jeden Tag jedes PT. Wenn die Symptome während der PT zu stark waren (d. h. Seiten von 7) durfte der Patient nach mindestens 72 Stunden Konsum aufhören. Für die Untersuchung von Markern für Entzündung, Immunität, Darmpermeabilität und metabolische Analysen wurden Blut- und Urinproben bei der Aufnahme und am Ende jedes PT (oder am Ende vorzeitig) entnommen. Der primäre Endpunkt war der Unterschied im GSRS-Score am Ende der beiden PTs. Statistische Analysen wurden mit gemischten Modellen für ein Crossover-Design unter Berücksichtigung von Subjekt-, Ernährungs-, Perioden-, Ordnungs- und Sequenzeffekten und deren Wechselwirkungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • CHU Estaing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre mit Verdacht auf Glutenunverträglichkeit, definiert durch das Vorliegen von Verdauungs- und Extradigestationssymptomen beim Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel, die bei fehlendem Glutenverzehr verschwinden.
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
  • Patient, der durch einen Sozialversicherungsplan abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Gewicht < 45 kg
  • Zöliakie: Vorhandensein von Anti-Gewebe-Transglutaminase- und/oder Anti-Endomysium-Autoantikörpern und/oder Zottenatrophie, festgestellt bei Zwölffingerdarmbiopsien.
  • Weizenallergie: Vorhandensein von weizenspezifischem IgE und/oder Positivität von Pricktests und/oder Epikutantests.
  • Vorliegen einer anderen Nahrungsmittelunverträglichkeit/-unverträglichkeit, insbesondere gegenüber FODMAP-reichen Gemüsen und Früchten, ausgenommen Laktoseintoleranz (extrem häufig, 30 bis 50 % der französischen Bevölkerung).
  • Beim Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel treten nur Verdauungssymptome auf, keine extraverdauenden Symptome.
  • Unmöglichkeit der Beseitigung der Zöliakie: HLA DQ2- oder DQ8-Patient, für den wir keine Dosierung von Anti-Transglutaminase-/Anti-Endomysium-Antikörpern und/oder Zwölffingerdarm-Histologie bei normaler, glutenhaltiger Ernährung haben.
  • Aktuelle Sonderdiät: Vegetarische Ernährung außer Ovo-Lacto-Vegetarier oder Ovo-Lacto-Pesco-Vegetarier (d. h. pesco-vegetarische Ernährung, vegane/vegane Ernährung, makrobiotische Ernährung usw.), paläolithische Ernährung usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung läuft oder dauert weniger als zwei Monate mit NSAIDs, Kortikosteroiden, Antibiotika, Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln (Glutamin, Omega-3, Antioxidantien usw.) und jeder anderen Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte (im Ermessen des Patienten). 'Ermittler).
  • Aktuelle Behandlung oder seit weniger als 18 Monaten mit Immunsuppressiva, Chemotherapie.
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Verdauungstrakt (außer Cholezystektomie und Appendektomie).
  • Jede infektiöse oder entzündliche Pathologie, die im Gange ist oder weniger als einen Monat alt ist, und jede andere Pathologie, die das Protokoll beeinträchtigen könnte (liegt im Ermessen des Prüfarztes).
  • Eine Person, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz steht oder der ihre Freiheiten entzogen sind.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Rolle von Gluten bei der Auslösung der Verdauungs- und extradigestiven Symptome von NCGS zu bestätigen.
Zeitfenster: Der Patient muss den Fragebogen am Ende jeder Woche der Basalperiode (dauert 2 Wochen) und der Auswaschphase (dauert 2 bis 3 Wochen) sowie an jedem Tag jedes Testzeitraums ausfüllen.
Das GSRS umfasst 15 Verdauungssymptome und 9 extradigestive Symptome, bewertet auf einer LIKERT-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome).
Der Patient muss den Fragebogen am Ende jeder Woche der Basalperiode (dauert 2 Wochen) und der Auswaschphase (dauert 2 bis 3 Wochen) sowie an jedem Tag jedes Testzeitraums ausfüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A02014-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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