Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlutN: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen koe gluteenin roolin vahvistamiseksi ei-keliakian gluteeniherkkyydessä (GLUTN)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
25 vuoden ajan ei-celiakia gluteeniherkkyys (NCGS) on ollut erittäin tuotteliaan ja hämmentävän tieteellisen kirjallisuuden aiheena. Tämä kliininen kokonaisuus määritellään ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden ilmaantumisena gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeisinä tunteina/päivinä keliakian (CD) ja vehnäallergian (WA) puuttuessa. Fysiopatologiset mekanismit, jotka eivät ole allergisia tai autoimmuunisia, ovat edelleen huonosti määriteltyjä eivätkä ne. Tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa gluteenin rooli ruuansulatusoireiden ja NCGS:n ekstradigestiivisten tuotteiden laukaisemisessa. Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa patofysiologiset mekanismit ja diagnostiset markkerit diagnostista merkkiainetta klinikalla ei ole vielä tunnistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta, joilla oli mahdollinen NCGS kliinisessä tutkimuksessa ja CD:n ja AB:n eliminoinnin jälkeen, otettiin mukaan yksikeskiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja risteytettyyn tutkimukseen, jossa verrattiin gluteenia sisältävää ruokavaliota (RAG) gluteenittomaan ruokavalioon (RSG). Inkluusiokäyntiin sisältyi erityinen kysely gluteenia sisältävien ruokien kulutuksen aiheuttamista ruuansulatus- ja ekstradigestiivisistä oireista, henkilökohtaisista ja suvussa esiintyneistä autoimmuunisairauksista, allergioista, atooppisista sairauksista. Ruokavaliokonsultaatio mahdollisti tiukan ja kontrolloidun RSG:n määrittämisen FODMAP:issa (perusruokavalio - RB), joka oli ylläpidettävä koko 6 viikon tutkimuksen ajan. Kahden viikon alkujakson (PI) jälkeen tällä RB:llä potilaat lisäsivät 1 viikon ajan joko gluteenia sisältäviä ruokia (8 g gluteenia/d - RAG) tai gluteenittomia ruokia (RSG) (testijaksot - PT), 2 PT erotetaan 2–3 viikon pesujaksolla (PWO). Ruoansulatus- ja ekstradigestiiviset oireet arvioitiin modifioidulla gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoa (1: puuttuu - 7: erittäin vakava) jokaisen IP- ja PWO-viikon lopussa (D7 ja D14) ja jokaisen PT:n joka päivä. Jos oireet olivat liian vaikeita PT:n aikana (esim. sivut 7), potilaan annettiin lopettaa vähintään 72 tunnin käytön jälkeen. Tulehduksen, immuniteetin, suolen läpäisevyyden ja metabolomisten analyysien tutkimiseksi veri- ja virtsanäytteet otettiin sisällyttämisen yhteydessä ja kunkin PT:n lopussa (tai ennenaikaisen lopussa). Ensisijainen päätetapahtuma oli ero GSRS-pisteissä kahden PT:n lopussa. Tilastolliset analyysit tehtiin sekamalleilla risteytyssuunnittelua varten ottaen huomioon aiheen, ruokavalion, ajanjakson, järjestyksen ja järjestyksen vaikutukset ja niiden vuorovaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • CHU Estaing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla epäillään gluteeniherkkyyttä, joka on määritelty ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden esiintymisessä gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen yhteydessä, häviäminen ilman gluteenia.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Paino < 45 kg
  • Keliakia: kudosten transglutaminaasi- ja/tai endomysium-autovasta-aineiden esiintyminen ja/tai pohjukaissuolen biopsiasta löydetty villosatrofia.
  • Vehnäallergia: vehnälle spesifisen IgE:n esiintyminen ja/tai prick- ja/tai patch-testien positiivisuus.
  • Muun ruoka-intoleranssin/herkkyyden esiintyminen, erityisesti vihanneksille ja hedelmille, joissa on runsaasti FODMAP-yhdisteitä, lukuun ottamatta laktoosi-intoleranssia (erittäin yleinen, 30–50 % Ranskan väestöstä).
  • Ainoastaan ​​ruoansulatusoireita, ilman ekstradigestiivisiä oireita, kun nautit gluteenia sisältäviä ruokia.
  • Keliakian eliminoinnin mahdottomuus: HLA DQ2- tai DQ8-potilas, jolle meillä ei ole annosta anti-transglutaminaasi/anti-endomysium-vasta-aineita ja/tai pohjukaissuolen histologiaa normaalissa gluteenia sisältävässä ruokavaliossa.
  • Nykyinen erikoisruokavalio: kasvisruokavalio paitsi ovo-laktovegetaarinen tai ovo-lakto-peskovegetaarinen ruokavalio (ts. pesco-kasvisruokavalio, vegaani/vegaaniruokavalio, makrobioottinen ruokavalio jne.), Paleoliittiset ruokavaliot jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Käynnissä oleva tai alle kaksi kuukautta kestävä hoito tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroideilla, antibiooteilla, probiooteilla, ravintolisällä (glutamiini, omega3, antioksidantit jne.) ja muu hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta (jätetään potilaan harkintaan). 'tutkija).
  • Nykyinen hoito tai alle 18 kuukautta immunosuppressiivisilla aineilla, kemoterapialla.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto).
  • Mikä tahansa infektio- tai tulehduksellinen patologia, joka on käynnissä tai alle kuukauden ikäinen, ja mikä tahansa muu patologia, joka todennäköisesti häiritsee protokollaa (tutkijan harkinnan varaan).
  • Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen tai jolta on riistetty vapaudet.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa gluteenin rooli NCGS:n ruoansulatus- ja ekstradigestiivisten oireiden laukaisemisessa.
Aikaikkuna: Potilaan on täytettävä kysely jokaisen perusjakson (kesto 2 viikkoa) ja pesujakson (kesto 2-3 viikkoa) viikon lopussa sekä jokaisen testijakson jokaisena päivänä.
GSRS sisältää 15 ruoansulatushäiriötä ja 9 ekstradigestiivistä oiretta, jotka on luokiteltu LIKERT-asteikolla 1 (ei oireita) 7 (erittäin vaikeat oireet).
Potilaan on täytettävä kysely jokaisen perusjakson (kesto 2 viikkoa) ja pesujakson (kesto 2-3 viikkoa) viikon lopussa sekä jokaisen testijakson jokaisena päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-A02014-53

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia