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GlutN: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado para confirmar o papel do glúten na sensibilidade ao glúten não celíaca (GLUTN)

3 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Durante 25 anos, a sensibilidade ao glúten não celíaca (SGNC) tem sido objeto de literatura científica muito prolífica e confusa. Esta entidade clínica é definida pelo aparecimento de sintomas digestivos e extradigestivos nas horas/dias seguintes ao consumo de alimentos contendo glúten, na ausência de doença celíaca (DC) e alergia ao trigo (AT). Os mecanismos fisiopatológicos, nem alérgicos nem autoimunes, permanecem mal definidos e não O objetivo principal do estudo foi demonstrar o papel do glúten no desencadeamento de sintomas digestivos e produtos extradigestivos da SGNC. Os objetivos secundários foram identificar os mecanismos fisiopatológicos e marcador(es) diagnóstico(s). marcador diagnóstico na clínica ainda não foi identificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte pacientes com possível SGNC ao exame clínico e após eliminação de DC e AB foram incluídos em um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado, comparando uma dieta contendo glúten (RAG) com uma dieta isenta de glúten (RSG). A visita de inclusão incluiu um questionamento específico sobre sintomas digestivos e extradigestivos desencadeados pelo consumo de alimentos com glúten, antecedentes pessoais e familiares de doença autoimune, alergia, condição atópica. Uma consulta dietética permitiu especificar o RSG rigoroso e controlado nos FODMAPs (dieta basal - RB) a ser mantido ao longo das 6 semanas de estudo. Após um período inicial (PI) de 2 semanas com este RB, os pacientes adicionaram durante 1 semana alimentos com glúten (8 g de glúten/d - RAG) ou alimentos sem glúten (RSG) (períodos de teste - PT), os 2 PT sendo separado por um período de wash-out (PWO) de 2 a 3 semanas. Os sintomas digestivos e extradigestivos foram avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (GSRS) utilizando uma escala Likert de 7 pontos (1: ausente - 7: muito grave), ao final de cada semana de IP e PWO (D7 e D14) e todos os dias de cada PT. Se os sintomas foram muito graves durante o TP (ou seja, lados de 7), o paciente foi autorizado a parar após um mínimo de 72 horas de consumo. Para estudo de marcadores de inflamação, imunidade, permeabilidade intestinal e análises metabolômicas, foram coletadas amostras de sangue e urina na inclusão e ao final de cada TP (ou ao final prematuro). O endpoint primário foi a diferença na pontuação GSRS no final dos 2 PTs. As análises estatísticas foram realizadas utilizando modelos mistos para um desenho cruzado levando em consideração os efeitos de sujeito, dieta, período, ordem e sequência e suas interações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • CHU Estaing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade superior a 18 anos, com suspeita de sensibilidade ao glúten definida pela existência de sintomas digestivos e extradigestivos ao consumir alimentos que contenham glúten, desaparecendo na ausência do consumo de glúten.
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Paciente abrangido por plano de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • - Peso <45 kg
  • Doença celíaca: presença de autoanticorpos antitransglutaminase tecidual e/ou antiendomísio e/ou atrofia de vilosidades encontradas em biópsias duodenais.
  • Alergia ao trigo: presença de IgE específica para trigo e/ou positividade de testes de puntura e/ou testes de contato.
  • Presença de outra intolerância/sensibilidade alimentar, em particular a vegetais e frutas ricas em FODMAPs, excluindo intolerância à lactose (extremamente comum, 30 a 50% da população francesa).
  • Presença apenas de sintomas digestivos, sem sintomas extradigestivos, ao consumir alimentos que contenham glúten.
  • Impossibilidade de eliminação da doença celíaca: paciente HLA DQ2 ou DQ8, para o qual não temos dosagem de anticorpos antitransglutaminase/antiendomísio e/ou histologia duodenal em dieta normal contendo glúten.
  • Dieta especial atual: dieta vegetariana exceto ovo-lactovegetariana ou ovo-lacto-pescovegetariana (ou seja, dieta pesco-vegetariana, dieta vegana/vegana, dieta macrobiótica, etc.), dieta paleolítica, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Tratamento em andamento ou há menos de dois meses com AINEs, corticosteróides, antibióticos, probióticos, suplemento alimentar (glutamina, ômega3, antioxidantes, etc.) e qualquer outro tratamento que possa interferir no estudo (deixado a critério do paciente). 'investigador).
  • Tratamento atual ou há menos de 18 meses com imunossupressores, quimioterapia.
  • História de intervenção cirúrgica digestiva (exceto colecistectomia e apendicectomia).
  • Qualquer patologia infecciosa ou inflamatória em andamento ou com menos de um mês e qualquer outra patologia que possa interferir no protocolo (deixada a critério do investigador).
  • Indivíduo sob tutela, curadoria ou proteção jurídica, ou privado de liberdades.
  • Participação em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do estudo é confirmar o papel do glúten no desencadeamento dos sintomas digestivos e extradigestivos da SGNC.
Prazo: O paciente deve preencher o questionário ao final de cada semana do período basal (com duração de 2 semanas) e do período de wash-out (com duração de 2 a 3 semanas) e todos os dias de cada período de teste.
A GSRS inclui 15 sintomas digestivos e 9 sintomas extradigestivos, classificados numa escala LIKERT de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
O paciente deve preencher o questionário ao final de cada semana do período basal (com duração de 2 semanas) e do período de wash-out (com duração de 2 a 3 semanas) e todos os dias de cada período de teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A02014-53

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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