Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlutN: gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie om de rol van gluten bij niet-coeliakie glutengevoeligheid te bevestigen (GLUTN)

3 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Al 25 jaar is niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) het onderwerp geweest van zeer productieve en verwarrende wetenschappelijke literatuur. Deze klinische entiteit wordt gedefinieerd door het optreden van spijsverterings- en extradigestieve symptomen in de uren/dagen na de consumptie van voedsel dat gluten bevat, in afwezigheid van coeliakie (CD) en tarweallergie (WA). De fysiopathologische mechanismen, noch allergisch, noch auto-immuun, zijn nog steeds slecht gedefinieerd. Het hoofddoel van de studie was om de rol van gluten aan te tonen bij het teweegbrengen van spijsverteringssymptomen en extradigestieve producten van de NCGS. De secundaire doelstellingen waren het identificeren van de pathofysiologische mechanismen en bruikbare diagnostische marker(s). diagnostische marker in de kliniek is nog niet geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met mogelijke NCGS bij klinisch onderzoek en na eliminatie van CD en AB werden opgenomen in een monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind en crossover-ontwerp, waarbij een glutenbevattend dieet (RAG) werd vergeleken met een glutenvrij dieet (RSG). Het inclusiebezoek omvatte een specifieke vraag over spijsverterings- en extradigestieve symptomen veroorzaakt door de consumptie van voedsel met gluten, persoonlijke en familiegeschiedenis van auto-immuunziekten, allergie en atopische aandoeningen. Een voedingsconsult maakte het mogelijk om de strikte en gecontroleerde RSG in FODMAPs (basisdieet - RB) te specificeren die gedurende de 6 weken van de studie gehandhaafd moest worden. Na een initiële periode (PI) van 2 weken met deze RB voegden patiënten gedurende 1 week voedingsmiddelen met gluten (8 g gluten/d - RAG) of glutenvrije voedingsmiddelen (RSG) toe (testperioden - PT), de 2 PT wordt gescheiden door een wash-outperiode (PWO) van 2 tot 3 weken. Spijsverterings- en extradigestieve symptomen werden beoordeeld door de aangepaste Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1: afwezig - 7: zeer ernstig), aan het einde van elke week van IP en PWO (D7 en D14) en elke dag van elke PT. Als de symptomen te ernstig waren tijdens PT (d.w.z. zijden van 7), mocht de patiënt stoppen na minimaal 72 uur consumptie. Voor het onderzoek naar markers van ontsteking, immuniteit, darmpermeabiliteit en metabolomische analyses werden bloed- en urinemonsters genomen bij inclusie en aan het einde van elke PT (of aan het voortijdige einde). Het primaire eindpunt was het verschil in GSRS-score aan het einde van de twee PT’s. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van gemengde modellen voor een crossover-ontwerp, waarbij rekening werd gehouden met subject-, dieet-, periode-, volgorde- en volgorde-effecten en hun interacties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • CHU Estaing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, verdacht van glutengevoeligheid, gedefinieerd door het bestaan ​​van spijsverterings- en extradigestieve symptomen bij het consumeren van voedsel dat gluten bevat, en verdwijnen bij afwezigheid van glutenconsumptie.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan onderzoek.
  • Patiënt gedekt door een socialezekerheidsplan.

Uitsluitingscriteria:

  • - Gewicht < 45kg
  • Coeliakie: aanwezigheid van anti-weefseltransglutaminase en/of anti-endomysium auto-antilichamen en/of villeuze atrofie gevonden op duodenale biopsieën.
  • Tarweallergie: aanwezigheid van IgE specifiek voor tarwe en/of positiviteit van priktesten en/of patchtesten.
  • Aanwezigheid van een andere voedselintolerantie/-gevoeligheid, in het bijzonder voor groenten en fruit die rijk zijn aan FODMAPs, met uitzondering van lactose-intolerantie (zeer vaak voorkomend, 30 tot 50% van de Franse bevolking).
  • Alleen aanwezigheid van spijsverteringssymptomen, zonder extradigestieve symptomen, bij het nuttigen van voedsel dat gluten bevat.
  • Onmogelijkheid om coeliakie te elimineren: HLA DQ2- of DQ8-patiënt, voor wie we geen dosering anti-transglutaminase/anti-endomysium antilichamen en/of duodenale histologie hebben op een normaal dieet dat gluten bevat.
  • Huidig ​​speciaal dieet: vegetarisch dieet behalve ovo-lactovegetarisch of ovo-lacto-pescovegetarisch (d.w.z. pesco-vegetarisch dieet, veganistisch/veganistisch dieet, macrobiotisch dieet, enz.), paleolithisch dieet, enz.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Behandeling die aan de gang is of korter duurt dan twee maanden met NSAID's, corticosteroïden, antibiotica, probiotica, voedingssupplementen (glutamine, omega3, antioxidanten, enz.) en elke andere behandeling die het onderzoek kan verstoren (overgelaten aan het oordeel van de patiënt). 'onderzoeker).
  • Huidige behandeling of korter dan 18 maanden met immunosuppressiva, chemotherapie.
  • Geschiedenis van spijsverteringsoperaties (behalve cholecystectomie en appendectomie).
  • Elke infectieuze of inflammatoire pathologie die aan de gang is of minder dan een maand oud is en elke andere pathologie die het protocol waarschijnlijk zal verstoren (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker).
  • Individuen die onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming staan, of van hun vrijheden zijn beroofd.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van de studie is het bevestigen van de rol van gluten bij het veroorzaken van de spijsverterings- en extradigestieve symptomen van NCGS.
Tijdsspanne: De patiënt moet de vragenlijst invullen aan het einde van elke week van de basaalperiode (die 2 weken duurt) en de wash-outperiode (die 2 tot 3 weken duurt) en elke dag van elke testperiode.
De GSRS omvat 15 spijsverteringssymptomen en 9 extradigestieve symptomen, beoordeeld op een LIKERT-schaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
De patiënt moet de vragenlijst invullen aan het einde van elke week van de basaalperiode (die 2 weken duurt) en de wash-outperiode (die 2 tot 3 weken duurt) en elke dag van elke testperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-A02014-53

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen