Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role imuno-zánětlivých biomarkerů a jejich interakce s oxytocinovým systémem v reakci na psychoterapii související s traumatem

27. června 2024 aktualizováno: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Navzdory řadě způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jen malá část pacientů dosáhne úplné symptomatické remise. Nedávný vývoj v oblasti neurověd poskytuje přesvědčivé důkazy naznačující, že neurobiologické determinanty mohou ovlivnit nejen vznik PTSD, ale také její odolnost vůči léčbě. Bylo zjištěno, že regulační procesy imunitního zánětu jsou aktivní během zotavování z PTSD, potenciálně prostřednictvím interaktivního vztahu se systémem sekrece oxytocinu. Tato inovativní longitudinální studie si klade za cíl prozkoumat roli zánětlivých biomarkerů a jejich interaktivního účinku s oxytocinovým (OT) systémem na rozvoj PTSD a na odpověď na léčbu u pacientů se symptomy PTSD podstupujících psychoterapeutickou léčbu. Pacienti (N = 100) trpící úzkostí související s traumatem budou přijati z traumatické kliniky v Shalvata Mental Health Center. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů psychoterapeutických sezení jednou týdně. Budou měřeny na endogenní hladinu OT a hladiny cytokinů ve slinách před a po 1., 6. a 12. sezení a po každém z těchto sezení vyplní sebehodnotící dotazníky o výsledcích psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky PTSD po traumatické události, hledající psychoterapeutickou léčbu na traumatické klinice Shalvata Mental Health Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální skóre 33 v dotazníku symptomů PTSD (PCL-5).
  • Předpokládá se 12-24 psychoterapeutických sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická epizoda.
  • Pacientky: těhotenství nebo kojení (podle vlastní zprávy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece oxytocinu
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Hladina endogenního oxytocinu ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odezva: IL-lp
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker IL-lp hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odezva: IL-6
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker IL-6 hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Zánětlivá odpověď: TNF-α
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
zánětlivý biomarker TNF-a hodnocený ve slinách
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5): Dotazník pro self-report sestávající z 20 položek v rozmezí 0-4. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Závažnost deprese
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): Dotazník s vlastní zprávou sestávající z 9 položek v rozmezí 0-3. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Celkové příznaky úzkosti
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7): Self-report dotazník sestávající ze 7 položek v rozmezí 0-3. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická odolnost
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Conor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC-10): Self-report dotazník skládající se z 10 položek v rozmezí 0-4. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Pracovní aliance
Časové okno: 12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby
Short Alliance Inventory (SAI): Self-report dotazník sestávající ze 6 položek v rozmezí 0-5. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
12-16 týdnů, v závislosti na délce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shalvata Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0004-24-SHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení