Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den prediktiva rollen för immuninflammatoriska biomarkörer och deras interaktion med oxytocinsystemet i traumarelaterad psykoterapirespons

27 juni 2024 uppdaterad av: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Trots en rad behandlingar för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) når bara en liten del av patienterna full symptomatisk remission. Den senaste utvecklingen inom området neurovetenskap har gett övertygande bevis som tyder på att neurobiologiska bestämningsfaktorer kan påverka inte bara uppkomsten av PTSD, utan också dess motståndskraft mot behandling. Immuninflammationsreglerande processer visade sig vara aktiva under återhämtning från PTSD, potentiellt genom interaktiv relation med oxytocinutsöndringssystemet. Denna innovativa longitudinella studie syftar till att undersöka rollen av inflammatoriska biomarkörer och deras interaktiva effekt med oxytocin (OT)-systemet på utvecklingen av PTSD och på behandlingssvar hos patienter med PTSD-symtom som genomgår psykoterapibehandling. Patienter (N = 100) som lider av traumarelaterad ångest kommer att rekryteras från traumakliniken i Shalvata Mental Health Center. Deltagarna kommer att följas under 12 veckors psykoterapisessioner en gång i veckan. De kommer att mätas för endogen OT-nivå och cytokinnivåer i saliv före och efter session 1, 6 och 12, och kommer att fylla i självrapporteringsfrågeformulär för psykoterapiresultat efter var och en av dessa sessioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar PTSD-symptom efter en traumatisk händelse, söker psykoterapibehandling på Shalvata Mental Health Centers traumaklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta poäng på 33 på frågeformuläret för PTSD-symptom (PCL-5).
  • Förväntat 12-24 psykoterapisessioner.

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk episod.
  • Kvinnliga patienter: graviditet eller amning (enligt egenrapport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxytocinutsöndring
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Endogen oxytocinnivå i saliv
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Inflammatoriskt svar: IL-1β
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
inflammatorisk biomarkör IL-1β bedömd i saliv
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Inflammatoriskt svar: IL-6
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
inflammatorisk biomarkör IL-6 bedömd i saliv
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Inflammatorisk respons: TNF-α
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
inflammatorisk biomarkör TNF-α bedömd i saliv
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5): Självrapporteringsfrågeformulär bestående av 20 artiklar från 0-4. Höga poäng indikerar det sämsta resultatet.
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9): Självrapporterande frågeformulär bestående av 9 artiklar från 0-3. Höga poäng indikerar det sämsta resultatet.
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Allmänna ångestsymptom
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7): Självrapporteringsfrågeformulär bestående av 7 punkter från 0-3. Höga poäng indikerar det sämsta resultatet.
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk motståndskraft
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Conor-Davidson resiliensskala (CD-RISC-10): Självrapporteringsfrågeformulär bestående av 10 punkter från 0-4. Höga poäng tyder på bättre resultat.
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Working Alliance
Tidsram: 12-16 veckor, beroende på behandlingslängd
Short Alliance Inventory (SAI): Självrapporteringsfrågeformulär bestående av 6 poster från 0-5. Höga poäng tyder på bättre resultat.
12-16 veckor, beroende på behandlingslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shalvata Mental Health Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0004-24-SHA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar