Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive rollen til immuninflammatoriske biomarkører og deres interaksjon med oksytocinsystemet i traumerelatert psykoterapirespons

27. juni 2024 oppdatert av: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Til tross for en rekke behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), oppnår bare en liten andel av pasientene full symptomatisk remisjon. Nylig utvikling innen nevrovitenskap har gitt overbevisende bevis for at nevrobiologiske determinanter kan påvirke ikke bare fremveksten av PTSD, men også dens motstand mot behandling. Immunbetennelsesregulerende prosesser ble funnet å være aktive under utvinning fra PTSD, potensielt gjennom interaktive forhold til oksytocinsekresjonssystemet. Denne innovative longitudinelle studien tar sikte på å undersøke rollen til inflammatoriske biomarkører og deres interaktive effekt med oksytocin (OT)-systemet på utviklingen av PTSD og på behandlingsrespons blant pasienter med PTSD-symptomer som gjennomgår psykoterapibehandling. Pasienter (N = 100) som lider av traumerelaterte plager vil bli rekruttert fra traumeklinikken i Shalvata Mental Health Center. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker med psykoterapiøkter en gang i uken. De vil bli målt for endogent OT-nivå og cytokinnivåer i spytt før og etter økter 1, 6 og 12, og vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer for psykoterapi etter hver av disse øktene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod HaSharon, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som viser PTSD-symptomer etter en traumatisk hendelse, søker psykoterapibehandling i Shalvata Mental Health Centers traumeklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsscore på 33 på spørreskjemaet for PTSD-symptomer (PCL-5).
  • Forventet 12-24 psykoterapitimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk episode.
  • Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming (i henhold til egenmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocinsekresjon
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Endogent oksytocinnivå i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: IL-1β
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør IL-1β vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: IL-6
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør IL-6 vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Inflammatorisk respons: TNF-α
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
inflammatorisk biomarkør TNF-α vurdert i spytt
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): Selvrapporteringsskjema bestående av 20 elementer fra 0-4. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9): Selvrapporteringsskjema bestående av 9 punkter fra 0-3. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Generelle angstsymptomer
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Generalisert angstlidelse (GAD-7): Selvrapporteringsskjema bestående av 7 elementer fra 0-3. Høye skårer indikerer dårligst resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Conor-Davidson resiliensskala (CD-RISC-10): Selvrapporteringsskjema bestående av 10 elementer fra 0-4. Høye skårer indikerer bedre resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Arbeidsallianse
Tidsramme: 12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet
Short Alliance Inventory (SAI): Selvrapporteringsskjema bestående av 6 elementer fra 0-5. Høye skårer indikerer bedre resultat.
12-16 uker, avhengig av behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shalvata Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0004-24-SHA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger