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O papel preditivo dos biomarcadores imunoinflamatórios e sua interação com o sistema de ocitocina na capacidade de resposta à psicoterapia relacionada ao trauma

27 de junho de 2024 atualizado por: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Apesar de uma variedade de tratamentos para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), apenas uma pequena proporção de pacientes atinge a remissão sintomática completa. Desenvolvimentos recentes no campo da neurociência têm fornecido evidências convincentes que sugerem que os determinantes neurobiológicos podem influenciar não apenas o surgimento do TEPT, mas também a sua resistência ao tratamento. Descobriu-se que os processos reguladores da inflamação imunológica estão ativos durante a recuperação do TEPT, potencialmente através da relação interativa com o sistema de secreção de oxitocina. Este estudo longitudinal inovador visa examinar o papel dos biomarcadores inflamatórios e seu efeito interativo com o sistema de oxitocina (OT) no desenvolvimento de TEPT e na resposta ao tratamento entre pacientes com sintomas de TEPT em tratamento psicoterapêutico. Pacientes (N = 100) que sofrem de sofrimento relacionado ao trauma serão recrutados na clínica de trauma do Centro de Saúde Mental Shalvata. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas de sessões de psicoterapia uma vez por semana. Eles serão medidos quanto ao nível de OT endógeno e aos níveis de citocinas na saliva antes e depois das sessões 1, 6 e 12, e preencherão questionários de autorrelato dos resultados da psicoterapia após cada uma dessas sessões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam sintomas de TEPT após um evento traumático, procuram tratamento psicoterápico na clínica de trauma do Centro de Saúde Mental Shalvata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação mínima de 33 no questionário de sintomas de TEPT (PCL-5).
  • Previstas 12-24 sessões de psicoterapia.

Critério de exclusão:

  • Episódio psicótico.
  • Pacientes do sexo feminino: gravidez ou amamentação (conforme autorrelato).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de oxitocina
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Nível endógeno de oxitocina na saliva
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Resposta Inflamatória: IL-1β
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
biomarcador inflamatório IL-1β avaliado na saliva
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Resposta Inflamatória: IL-6
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
biomarcador inflamatório IL-6 avaliado na saliva
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Resposta Inflamatória: TNF-α
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
biomarcador inflamatório TNF-α avaliado na saliva
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5): Questionário de autorrelato composto por 20 itens variando de 0 a 4. Pontuações altas indicam pior resultado.
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Gravidade da depressão
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): Questionário de autorrelato composto por 9 itens variando de 0 a 3. Pontuações altas indicam pior resultado.
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Sintomas gerais de ansiedade
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7): Questionário de autorrelato composto por 7 itens variando de 0-3. Pontuações altas indicam pior resultado.
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência psicológica
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Escala de resiliência Conor-Davidson (CD-RISC-10): Questionário de autorrelato composto por 10 itens variando de 0 a 4. Pontuações altas indicam melhores resultados.
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Aliança de Trabalho
Prazo: 12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento
Short Alliance Inventory (SAI): Questionário de autorrelato composto por 6 itens variando de 0 a 5. Pontuações altas indicam melhores resultados.
12-16 semanas, dependendo da duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shalvata Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0004-24-SHA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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