Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль иммунно-воспалительных биомаркеров и их взаимодействие с системой окситоцина в реакции на психотерапию, связанную с травмой

27 июня 2024 г. обновлено: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Несмотря на целый ряд методов лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), лишь небольшая часть пациентов достигает полной симптоматической ремиссии. Недавние разработки в области нейробиологии предоставили убедительные доказательства того, что нейробиологические детерминанты могут влиять не только на возникновение посттравматического стрессового расстройства, но и на его устойчивость к лечению. Было обнаружено, что процессы регуляции иммунного воспаления активны во время выздоровления от посттравматического стрессового расстройства, возможно, за счет взаимодействия с системой секреции окситоцина. Целью этого инновационного продольного исследования является изучение роли воспалительных биомаркеров и их взаимодействия с системой окситоцина (ОТ) в развитии посттравматического стрессового расстройства и реакции на лечение среди пациентов с симптомами посттравматического стрессового расстройства, проходящих психотерапевтическое лечение. Пациенты (N = 100), страдающие от дистресса, связанного с травмой, будут набраны из травматологической клиники Центра психического здоровья Шалвата. За участниками будут наблюдать в течение 12 недель сеансов психотерапии, проводимых раз в неделю. Они будут измерять уровень эндогенного ОТ и уровни цитокинов в слюне до и после сеансов 1, 6 и 12, а также будут заполнять анкеты для самоотчета о результатах психотерапии после каждого из этих сеансов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Omer Sedoff, MA
  • Номер телефона: 97297478555
  • Электронная почта: omerse@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Hod HaSharon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shalvata Mental Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, демонстрирующие симптомы посттравматического стрессового расстройства после травмирующего события, обращаются за психотерапевтическим лечением в травматологическую клинику Центра психического здоровья «Шалвата».

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный балл 33 по опроснику симптомов ПТСР (PCL-5).
  • Предполагаемое 12-24 сеанса психотерапии.

Критерий исключения:

  • Психотический эпизод.
  • Пациентки: беременность или кормление грудью (по самоотчету).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция окситоцина
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Уровень эндогенного окситоцина в слюне
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Воспалительный ответ: IL-1β
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
воспалительный биомаркер IL-1β, оцениваемый в слюне
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Воспалительный ответ: IL-6
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
воспалительный биомаркер IL-6, оцениваемый в слюне
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Воспалительный ответ: TNF-α
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
воспалительный биомаркер TNF-α, оцениваемый в слюне
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5): Анкета для самоотчета, состоящая из 20 пунктов в диапазоне от 0 до 4. Высокие баллы указывают на худший исход.
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9): Анкета для самоотчета, состоящая из 9 пунктов в диапазоне от 0 до 3. Высокие баллы указывают на худший исход.
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Общие симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7): анкета для самоотчета, состоящая из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 3. Высокие баллы указывают на худший исход.
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Шкала устойчивости Конора-Дэвидсона (CD-RISC-10): анкета для самооценки, состоящая из 10 пунктов в диапазоне от 0 до 4. Высокие баллы указывают на лучший результат.
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Рабочий Альянс
Временное ограничение: 12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения
Краткий опросник альянса (SAI): Анкета для самоотчета, состоящая из 6 пунктов в диапазоне от 0 до 5. Высокие баллы указывают на лучший результат.
12-16 недель, в зависимости от продолжительности лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shalvata Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0004-24-SHA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками