Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna rola biomarkerów immunologicznych stanów zapalnych i ich interakcja z układem oksytocyny w reakcji na psychoterapię związaną z traumą

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Pomimo szerokiego zakresu metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), tylko niewielki odsetek pacjentów osiąga pełną remisję objawową. Ostatnie osiągnięcia w dziedzinie neurologii dostarczają przekonujących dowodów sugerujących, że determinanty neurobiologiczne mogą wpływać nie tylko na pojawienie się zespołu stresu pourazowego, ale także na jego oporność na leczenie. Stwierdzono, że procesy regulacyjne zapalenia immunologicznego są aktywne podczas zdrowienia po PTSD, potencjalnie poprzez interaktywny związek z układem wydzielania oksytocyny. To innowacyjne badanie podłużne ma na celu zbadanie roli biomarkerów zapalnych i ich interaktywnego wpływu z układem oksytocyny (OT) na rozwój PTSD i odpowiedź na leczenie wśród pacjentów z objawami PTSD poddawanych psychoterapii. Pacjenci (N = 100) cierpiący na stres związany z traumą będą rekrutowani z kliniki urazowej w Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni sesji psychoterapeutycznych odbywających się raz w tygodniu. Zostaną zmierzeni pod kątem endogennego poziomu OT i poziomów cytokin w ślinie przed i po sesjach 1, 6 i 12, a po każdej z tych sesji wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące wyników psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wykazujący objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po traumatycznym wydarzeniu, zgłaszający się na psychoterapię w poradni urazowej Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wynik 33 w kwestionariuszu objawów PTSD (PCL-5).
  • Przewidywane 12-24 sesji psychoterapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod psychotyczny.
  • Pacjentki: ciąża lub karmienie piersią (wg samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie oksytocyny
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Poziom endogennej oksytocyny w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: IL-1β
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny IL-1β oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: IL-6
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny IL-6 oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Odpowiedź zapalna: TNF-α
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
biomarker zapalny TNF-α oceniany w ślinie
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji w zakresie od 0-4. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji w zakresie od 0 do 3. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Ogólne objawy lękowe
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji w zakresie od 0-3. Wysokie wyniki oznaczają najgorszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Skala odporności Conora-Davidsona (CD-RISC-10): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji w zakresie od 0-4. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Sojusz Roboczy
Ramy czasowe: 12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia
Inwentarz Short Alliance (SAI): kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji w zakresie od 0 do 5. Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
12-16 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shalvata Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0004-24-SHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami