Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny s kontrolovatelnou rychlostí degradace při opravě defektů periartikulární kosti

1. dubna 2024 aktualizováno: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulární zlomenina kostního defektu je časté a komplikované klinické onemocnění. Současnou léčbou tohoto typu poranění je anatomická repozice zlomeniny, kdy je kostní defekt vyplněn umělou, autologní nebo alogenní kostí v granulární formě a následně fixován dlahami a šrouby. Tyto kostní výplňové materiály však existují ve stavu volné akumulace a nemohou tvořit účinnou celkovou podpůrnou sílu pro kloub. Žadatel realizoval trojrozměrný (3D) tisk hořčíkové slitiny WE43 s personalizovaným designem a celkovou porézní strukturou a vyvinul technologii vysokoteplotního tepelného zpracování pro zpomalení její degradace, která účinně realizovala dvojí stabilitu rychlosti degradace nosného tělesa ze slitiny hořčíku a celkově struktury během období opravy kosti. Tento projekt bude optimalizovat návrh celostrukturní kostní podpory z hořčíkové slitiny WE43 vytištěné na 3D a vytvoří platformu pro návrh struktury metamateriálů, která reguluje fyzikální vlastnosti a degradační chování porézních implantátů. Zlomenina z proximálního humeru, distálního radia a tibiálního plató

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bingchuan Liu, MD
  • Telefonní číslo: 010-82267012
  • E-mail: liubc@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Nábor
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi pacienty s traumatickými periartikulárními zlomeninami končetin s kostními defekty vyžadujícími kostní štěp patří především zlomeniny distálního radia, zlomeniny proximálního humeru a zlomeniny plató tibie.
  2. Ve věku od 18 do 70 let.
  3. Podepište informovaný souhlas, dobrovolně se zapojte do studie a dokončete pooperační sledování.
  4. Neexistují žádné zjevné chirurgické kontraindikace a žádné kontraindikace pro implantaci protézy z hořčíkové slitiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologickou zlomeninou ② těhotné ženy ③ lékaři hodnotili další stavy, které nebyly vhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti proximálního humeru.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny proximálního humeru s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
Přístroj: 3D tištěná hořčíková slitina WE43
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti distálního radia.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny distálního radia s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
Přístroj: 3D tištěná hořčíková slitina WE43
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.
Experimentální: Klinický účinek 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny pro opravu defektu kosti tibiálního plató.
3D tištěná protéza z hořčíkové slitiny slouží k opravě zlomeniny tibiálního plató s kostním defektem a bude sledován dynamický proces degradace protézy, hojení zlomenin a růst nové kosti.
Přístroj: 3D tištěná hořčíková slitina WE43
Tato 3D tištěná hořčíková slitina WE43 má porézní strukturu a vhodnou mechanickou pevnost, může být stabilní v kostní podpoře a postupně degradovat, aby podpořila hojení kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce metabolismu slitiny hořčíku
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
K hodnocení metabolismu hořčíkové slitiny in vivo byly použity krevní rutiny, elektrolyty, funkce jater a ledvin a moč.
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Degradace 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rentgenové a počítačové tomografie (CT) byly použity k vyhodnocení postupu degradace 3D tištěné protézy z hořčíkové slitiny
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Nová kostní regenerace
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
K hodnocení procesu regenerace nové kosti bylo použito rentgenové a CT vyšetření
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Hodnocení funkce ramenního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
K hodnocení funkce ramenního kloubu byla použita forma American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES). Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší funkci ramenního kloubu.
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Hodnocení funkce zápěstního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
K hodnocení funkce zápěstního kloubu bylo použito Mayo Wrist Score. Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší funkci kloubu.
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Hodnocení funkce kolenního kloubu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Pro hodnocení funkce kolenního kloubu bylo použito skóre Knee Society Score (KSS). Skórová škála této formy byla 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší funkci kloubu.
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení