Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne protezy ze stopu magnezu wydrukowanej w 3D o kontrolowanym tempie degradacji w naprawie okołostawowych ubytków kości

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Złamanie okołostawowe kości jest częstą i skomplikowaną chorobą kliniczną. Obecnie stosowaną metodą leczenia tego typu urazów jest anatomiczne nastawienie złamania, polegające na wypełnieniu ubytku kostnego sztuczną, autologiczną lub allogeniczną kością w postaci granulatu, a następnie mocowaniu za pomocą płytek i śrub. Jednakże te materiały wypełniające kości występują w stanie luźnego nagromadzenia i nie mogą wytworzyć skutecznej ogólnej siły podpierającej staw. Zgłaszający wykonał trójwymiarowy (3D) druk stopu magnezu WE43 o spersonalizowanym projekcie i porowatej ogólnej strukturze, a także opracował technologię obróbki cieplnej w wysokiej temperaturze w celu spowolnienia jego degradacji, co skutecznie pozwoliło uzyskać podwójną stabilność szybkości degradacji korpusu nośnego ze stopu magnezu i całości strukturę w okresie naprawy kości. Projekt ten zoptymalizuje projekt pełnostrukturalnego wspornika kości wydrukowanego w 3D ze stopu magnezu WE43 i stworzy platformę do projektowania struktury porów metamateriału, która reguluje właściwości fizyczne i zachowanie degradacji porowatych implantów. Złamanie bliższej części kości ramiennej, dalszej części kości promieniowej i plateau kości piszczelowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do pacjentów z urazowymi złamaniami okołostawowymi kończyn z ubytkami kostnymi wymagającymi przeszczepu kości zaliczają się głównie złamania dalszej części kości promieniowej, złamania bliższej części kości ramiennej i złamania plateau kości piszczelowej.
  2. W wieku od 18 do 70 lat.
  3. Podpisz świadomą zgodę, dobrowolnie weź udział w badaniu i przeprowadź pełną obserwację pooperacyjną.
  4. Nie ma oczywistych przeciwwskazań chirurgicznych ani przeciwwskazań do wszczepienia protezy ze stopu magnezu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami patologicznymi ② kobiety w ciąży ③ lekarze ocenili inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości bliższej kości ramiennej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania bliższego końca kości ramiennej z ubytkiem kości, dzięki czemu można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia złamania i wzrostu nowej kości.
Urządzenie: Wydrukowany w 3D stop magnezu WE43
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości dalszej kości promieniowej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania dalszej części kości promieniowej z ubytkiem kości, przy czym można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia się złamania i wzrostu nowej kości.
Urządzenie: Wydrukowany w 3D stop magnezu WE43
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.
Eksperymentalny: Efekt kliniczny wydrukowanej w 3D protezy ze stopu magnezu w naprawie ubytku kości plateau kości piszczelowej.
Wydrukowana w 3D proteza ze stopu magnezu służy do naprawy złamania plateau kości piszczelowej z ubytkiem kości, dzięki czemu można obserwować dynamiczny proces degradacji protezy, gojenia się złamania i wzrostu nowej kości.
Urządzenie: Wydrukowany w 3D stop magnezu WE43
Ten wydrukowany w 3D stop magnezu WE43 ma porowatą strukturę i odpowiednią wytrzymałość mechaniczną, może być stabilny w podporze kości i stopniowo ulegać degradacji, sprzyjając gojeniu kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie metabolizmu stopu magnezu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny metabolizmu stopu magnezu in vivo wykorzystano rutynę krwi, elektrolity, czynność wątroby i nerek oraz rutynę moczu.
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Degradacja protez ze stopu magnezu wydrukowanych w 3D
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny postępu degradacji protez ze stopu magnezu drukowanych w 3D wykorzystano skany rentgenowskie i tomografię komputerową (CT).
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Nowa regeneracja kości
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny procesu regeneracji nowej kości wykorzystano zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu barkowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny funkcji stawu barkowego wykorzystano formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES). Skala punktacji w tym formularzu wynosiła od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu barkowego.
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny funkcji stawu nadgarstkowego zastosowano skalę Mayo Wrist Score. Skala wyników w tej formie wynosiła od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu.
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Do oceny funkcji stawu kolanowego zastosowano Knee Society Score (KSS). Skala wyników w tej formie wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję stawu.
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami