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Die klinische Studie einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese mit kontrollierbarer Abbaurate bei der Reparatur periartikulärer Knochendefekte

1. April 2024 aktualisiert von: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Periartikuläre Knochenfrakturen sind eine häufige und komplizierte klinische Erkrankung. Die derzeitige Behandlung dieser Art von Verletzung ist die anatomische Reposition der Fraktur, wobei der Knochendefekt mit künstlichem, autologem oder allogenem Knochen in Granulatform aufgefüllt und dann mit Platten und Schrauben fixiert wird. Diese Knochenfüllmaterialien liegen jedoch in einem lockeren Ansammlungszustand vor und können keine wirksame Gesamtstützkraft für das Gelenk bilden. Der Antragsteller realisierte einen dreidimensionalen (3D) Druck der Magnesiumlegierung WE43 mit personalisiertem Design und poröser Gesamtstruktur und entwickelte eine Hochtemperatur-Wärmebehandlungstechnologie, um deren Abbau zu verlangsamen, wodurch die doppelte Stabilität der Abbaurate des Trägerkörpers und des Gesamtkörpers aus Magnesiumlegierung effektiv realisiert wurde Struktur während der Knochenreparaturphase. Dieses Projekt wird das Design der 3D-gedruckten Vollstruktur-In-Knochen-Unterstützung aus WE43-Magnesiumlegierung optimieren und eine Designplattform für Metamaterial-Porenstrukturen etablieren, die die physikalischen Eigenschaften und das Abbauverhalten poröser Implantate reguliert. Bruch des proximalen Humerus, des distalen Radius und des Tibiaplateaus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Patienten mit traumatischen periartikulären Frakturen der Extremitäten mit Knochendefekten, die eine Knochentransplantation erfordern, gehören hauptsächlich Frakturen des distalen Radius, Frakturen des proximalen Humerus und Frakturen des Tibiaplateaus.
  2. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und führen Sie die postoperative Nachsorge durch.
  4. Es gibt keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen und keine Kontraindikationen für die Implantation einer Magnesiumlegierungsprothese.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer Fraktur ② schwangere Frauen ③ Ärzte bewerteten andere Erkrankungen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von proximalen Humerusknochendefekten.
Die 3D-gedruckte Prothese aus einer Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der proximalen Humerusfraktur mit Knochendefekt verwendet. Dabei wird der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens beobachtet.
Gerät: 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung
Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.
Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von Knochendefekten im distalen Radius.
Die 3D-gedruckte Prothese aus Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der distalen Radiusfraktur mit Knochendefekt verwendet, und der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens wird beobachtet.
Gerät: 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung
Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.
Experimental: Klinische Wirkung einer 3D-gedruckten Magnesiumlegierungsprothese zur Reparatur von Knochendefekten auf dem Tibiaplateau.
Die 3D-gedruckte Prothese aus einer Magnesiumlegierung wird zur Reparatur der Tibiakopffraktur mit Knochendefekt verwendet. Dabei wird der dynamische Prozess des Prothesenabbaus, der Frakturheilung und des Wachstums neuen Knochens beobachtet.
Gerät: 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung
Diese 3D-gedruckte WE43-Magnesiumlegierung hat eine poröse Struktur und eine geeignete mechanische Festigkeit, kann im Knochenträger stabil sein und sich allmählich abbauen, um die Knochenheilung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Stoffwechsels von Magnesiumlegierungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Magnesiumlegierungsstoffwechsels in vivo wurden Blutuntersuchungen, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktion sowie Urinuntersuchungen herangezogen.
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Abbau einer 3D-gedruckten Prothese aus Magnesiumlegierung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Röntgen- und Computertomographie-Scans (CT) wurden verwendet, um den Abbaufortschritt von 3D-gedruckten Prothesen aus Magnesiumlegierung zu bewerten
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Neue Knochenregeneration
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Röntgen- und CT-Scans wurden verwendet, um den Prozess der Knochenregeneration zu bewerten
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Beurteilung der Schultergelenkfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Schultergelenksfunktion wurde das American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES) verwendet. Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100. Eine höhere Bewertung bedeutet eine bessere Funktion des Schultergelenks.
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Beurteilung der Handgelenksfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Funktion des Handgelenks wurde der Mayo Wrist Score verwendet. Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Beurteilung der Kniegelenkfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Funktion des Kniegelenks wurde der Knee Society Score (KSS) verwendet. Die Bewertungsskala dieses Formulars reichte von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gelenkfunktion darstellt.
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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