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El estudio clínico de prótesis de aleación de magnesio impresas en 3D con tasa de degradación controlable en la reparación de defectos óseos periarticulares

1 de abril de 2024 actualizado por: Tian Yun, Peking University Third Hospital
El defecto óseo por fractura periarticular es una enfermedad clínica común y complicada. El tratamiento actual para este tipo de lesión es la reducción anatómica de la fractura, donde el defecto óseo se rellena con hueso artificial, autólogo o alogénico en forma granular, y luego se fija con placas y tornillos. Sin embargo, estos materiales de relleno óseo existen en un estado de acumulación suelta y no pueden formar una fuerza de soporte global eficaz para la articulación. El solicitante realizó la impresión tridimensional (3D) de la aleación de magnesio WE43 con un diseño personalizado y una estructura general porosa, y desarrolló una tecnología de tratamiento térmico a alta temperatura para retardar su degradación, lo que logró efectivamente la doble estabilidad de la tasa de degradación del cuerpo de soporte de la aleación de magnesio y del conjunto. estructura durante el período de reparación ósea. Este proyecto optimizará el diseño del soporte óseo de estructura completa de aleación de magnesio WE43 impreso en 3D y establecerá una plataforma de diseño de estructura de poros metamaterial que regula las propiedades físicas y el comportamiento de degradación de los implantes porosos. Fractura de húmero proximal, radio distal y meseta tibial

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yun Tian, MD
  • Número de teléfono: 010-82267010
  • Correo electrónico: tiany@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bingchuan Liu, MD
  • Número de teléfono: 010-82267012
  • Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospita
        • Contacto:
          • Yun Tian, M.D
          • Número de teléfono: +8613701053505
          • Correo electrónico: tiany@bjmu.edu.cn
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Bingchuan Liu
          • Número de teléfono: +86 18310188678
          • Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con fracturas periarticulares traumáticas de extremidades con defectos óseos que requieren injerto óseo incluyen principalmente fracturas del radio distal, fracturas del húmero proximal y fracturas de la meseta tibial.
  2. Entre 18 y 70 años.
  3. Firmar consentimiento informado, participar voluntariamente en el estudio y realizar seguimiento postoperatorio.
  4. No existen contraindicaciones quirúrgicas obvias ni contraindicaciones para la implantación de prótesis de aleación de magnesio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fractura patológica ② mujeres embarazadas ③ los médicos evaluaron otras condiciones que no eran aptas para su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo del húmero proximal.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura del húmero proximal con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
Dispositivo: Aleación de magnesio WE43 impresa en 3D
Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.
Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo del radio distal.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura del radio distal con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
Dispositivo: Aleación de magnesio WE43 impresa en 3D
Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.
Experimental: Efecto clínico de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D para reparar el defecto óseo de la meseta tibial.
La prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D se utiliza para reparar la fractura de la meseta tibial con defecto óseo, y se observará el proceso dinámico de degradación de la prótesis, curación de la fractura y crecimiento de hueso nuevo.
Dispositivo: Aleación de magnesio WE43 impresa en 3D
Esta aleación de magnesio WE43 impresa en 3D tiene una estructura porosa y una resistencia mecánica adecuada, puede ser estable en el soporte óseo y degradarse gradualmente para promover la curación ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del metabolismo de la aleación de magnesio.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizaron rutinas de sangre, electrolitos, función hepática y renal, rutina de orina para evaluar el metabolismo de la aleación de magnesio in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Degradación de prótesis de aleación de magnesio impresas en 3D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizaron exploraciones de rayos X y tomografía computarizada (TC) para evaluar la progresión de la degradación de una prótesis de aleación de magnesio impresa en 3D.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Nueva regeneración ósea
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizaron rayos X y tomografías computarizadas para evaluar el proceso de regeneración ósea nueva.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Evaluación de la función de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizó el formulario del cirujano americano de hombro y codo (ASES) para evaluar la función de la articulación del hombro. La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación del hombro.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Evaluación de la función de la articulación de la muñeca.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizó Mayo Doll Score para evaluar la función de la articulación de la muñeca. La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Evaluación de la función de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía
Se utilizó Knee Society Score (KSS) para evaluar la función de la articulación de la rodilla. La escala de puntuación de este formulario fue de 0 a 100; una puntuación más alta representa una mejor función de la articulación.
1, 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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