Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 3D-tulostetusta magnesiumseoksesta valmistettusta proteesista, jonka hajoamisnopeus on hallittavissa periartikulaaristen luuvaurioiden korjaamisessa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulaarimurtuma on yleinen ja monimutkainen kliininen sairaus. Tämän tyyppisen vamman nykyinen hoitomuoto on murtuman anatominen vähentäminen, jossa luuvaurio täytetään keinotekoisella, autologisella tai allogeenisellä rakeisella luulla ja kiinnitetään sitten levyillä ja ruuveilla. Nämä luutäytemateriaalit ovat kuitenkin löysässä akkumulaatiotilassa, eivätkä ne voi muodostaa tehokasta kokonaistukivoimaa nivelelle. Hakija toteutti kolmiulotteisen (3D) tulostuksen WE43 magnesiumseoksesta yksilöllisellä suunnittelulla ja huokoisella yleisrakenteella ja kehitti korkean lämpötilan lämpökäsittelyteknologian hidastaakseen sen hajoamista, mikä toteutti tehokkaasti magnesiumseoksen tukirungon ja kokonaisen hajoamisnopeuden kaksinkertaisen vakauden. rakenne luun korjausjakson aikana. Tämä projekti optimoi 3D-tulostetun WE43-magnesiumseoksesta koostuvan luunsisäisen tuen suunnittelun ja luo metamateriaalin huokosrakenteen suunnittelualustan, joka säätelee huokoisten implanttien fysikaalisia ominaisuuksia ja hajoamiskäyttäytymistä. Murtuma proksimaalisesta olkaluusta, distaalisesta säteestä ja sääriluun tasangosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bingchuan Liu, MD
  • Puhelinnumero: 010-82267012
  • Sähköposti: liubc@bjmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on traumaattisia periartikulaarisia murtumia raajoissa, joissa on luuvaurioita, jotka vaativat luusiirrettä, sisältävät pääasiassa distaalisen säteen murtumia, proksimaalisia olkaluun murtumia ja sääriluun tasangon murtumia.
  2. 18-70 vuoden iässä.
  3. Allekirjoita tietoinen suostumus, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja suorita leikkauksen jälkeinen seuranta.
  4. Magnesiumseoksesta valmistettujen proteesien implantoinnissa ei ole ilmeisiä kirurgisia vasta-aiheita eikä vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli patologinen murtuma ② raskaana olevat naiset ③ lääkärit arvioivat muita sairauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3D-painetun magnesiumseosproteesin kliininen vaikutus olkaluun proksimaalisen luuvaurion korjaamiseen.
3D-tulostettua magnesiumseoksesta valmistettua proteesia käytetään korjaamaan proksimaalista olkaluun murtumaa, jossa on luuvaurio, ja dynaamista proteesin hajoamisprosessia, murtumien paranemista ja uuden luun kasvua seurataan.
Laite: 3D-tulostettu WE43 magnesiumseos
Tällä 3D-painetulla WE43 magnesiumseoksella on huokoinen rakenne ja sopiva mekaaninen lujuus, se voi olla vakaa luutuessa ja hajoaa vähitellen edistääkseen luun paranemista.
Kokeellinen: 3D-painetun magnesiumseosproteesin kliininen vaikutus distaalisen säteen luuvaurion korjaamiseen.
3D-tulostettua magnesiumseoksesta valmistettua proteesia käytetään korjaamaan distaalinen sädemurtuma, jossa on luuvaurio, ja dynaamista proteesin hajoamisprosessia, murtumien paranemista ja uuden luun kasvua seurataan.
Laite: 3D-tulostettu WE43 magnesiumseos
Tällä 3D-painetulla WE43 magnesiumseoksella on huokoinen rakenne ja sopiva mekaaninen lujuus, se voi olla vakaa luutuessa ja hajoaa vähitellen edistääkseen luun paranemista.
Kokeellinen: 3D-painetun magnesiumseosproteesin kliininen vaikutus sääriluun tasangon luuvaurion korjaamiseen.
3D-tulostettua magnesiumseoksesta valmistettua proteesia käytetään korjaamaan sääriluun tasangon murtuma, jossa on luuvaurio, ja dynaamista proteesin hajoamisprosessia, murtumien paranemista ja uuden luun kasvua seurataan.
Laite: 3D-tulostettu WE43 magnesiumseos
Tällä 3D-painetulla WE43 magnesiumseoksella on huokoinen rakenne ja sopiva mekaaninen lujuus, se voi olla vakaa luutuessa ja hajoaa vähitellen edistääkseen luun paranemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumlejeeringin aineenvaihdunnan havaitseminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Magnesiumlejeerinkiaineenvaihdunnan arvioimiseen in vivo käytettiin veren rutiinia, elektrolyyttiä, maksan ja munuaisten toimintaa sekä virtsarutiinia.
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
3D-painetun magnesiumseosproteesin hajoaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Röntgen- ja tietokonetomografia (CT) -skannauksia käytettiin arvioimaan 3D-painetun magnesiumseosproteesin hajoamisen etenemistä
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uuden luun regeneraatio
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Röntgen- ja CT-skannauksia käytettiin uuden luun regeneraatioprosessin arvioimiseen
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkanivelen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Amerikkalaista olkapää- ja kyynärpääkirurgin muotoa (ASES) käytettiin olkanivelen toiminnan arvioimiseen. Tämän lomakkeen pistemäärä oli 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa olkanivelten toimintaa.
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rannenivelten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ranteen toiminnan arvioinnissa käytettiin Mayo Wrist Scorea. Tämän lomakkeen pistemäärä oli 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa nivelten toimintaa.
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvinivelten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvinivelen toiminnan arvioinnissa käytettiin Knee Society Scorea (KSS). Tämän lomakkeen pistemäärä oli 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa nivelten toimintaa.
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20240401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia