Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование 3D-печатного протеза из магниевого сплава с контролируемой скоростью деградации при восстановлении околосуставных дефектов кости

1 апреля 2024 г. обновлено: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Перимартикулярный перелом костного дефекта является распространенным и сложным клиническим заболеванием. В настоящее время лечение этого типа травмы заключается в анатомической репозиции перелома, при которой костный дефект заполняется искусственной, аутологичной или аллогенной костью в зернистой форме, а затем фиксируется пластинами и винтами. Однако эти костные наполнители существуют в рыхлом скопленном состоянии и не могут образовывать эффективную общую опорную силу сустава. Заявитель реализовал трехмерную (3D) печать магниевого сплава WE43 с индивидуальным дизайном и пористой общей структурой, а также разработал технологию высокотемпературной термообработки для замедления его деградации, которая эффективно реализовала двойную стабильность скорости деградации опорного корпуса из магниевого сплава и в целом. структуру в период восстановления кости. Этот проект оптимизирует конструкцию полноструктурной внутрикостной поддержки из магниевого сплава WE43, напечатанной на 3D-принтере, и создаст платформу для проектирования пористой структуры метаматериала, которая регулирует физические свойства и поведение деградации пористых имплантатов. Перелом проксимального отдела плечевой кости, дистального отдела лучевой кости и плато большеберцовой кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yun Tian, MD
  • Номер телефона: 010-82267010
  • Электронная почта: tiany@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bingchuan Liu, MD
  • Номер телефона: 010-82267012
  • Электронная почта: liubc@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100083
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospita
        • Контакт:
          • Yun Tian, M.D
          • Номер телефона: +8613701053505
          • Электронная почта: tiany@bjmu.edu.cn
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Bingchuan Liu
          • Номер телефона: +86 18310188678
          • Электронная почта: liubc@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. К пациентам с травматическими периартикулярными переломами конечностей с костными дефектами, требующими костной пластики, в основном относятся переломы дистального отдела лучевой кости, переломы проксимального отдела плечевой кости и переломы плато большеберцовой кости.
  2. В возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Подпишите информированное согласие, добровольно примите участие в исследовании и проведите послеоперационное наблюдение.
  4. Явных хирургических противопоказаний и противопоказаний к имплантации протезов из магниевых сплавов нет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическими переломами ② беременные женщины ③ врачи оценили другие состояния, которые не подходили для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для восстановления дефекта проксимальной части плечевой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома проксимального отдела плечевой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
Устройство: Магниевый сплав WE43, напечатанный на 3D-принтере
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для устранения дефекта дистальной лучевой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома дистального отдела лучевой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
Устройство: Магниевый сплав WE43, напечатанный на 3D-принтере
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.
Экспериментальный: Клинический эффект 3D-печатного протеза из магниевого сплава для устранения дефекта костного плато большеберцовой кости.
Протез из магниевого сплава, напечатанный на 3D-принтере, используется для восстановления перелома плато большеберцовой кости с дефектом кости, при этом будет наблюдаться динамический процесс деградации протеза, заживления перелома и роста новой кости.
Устройство: Магниевый сплав WE43, напечатанный на 3D-принтере
Этот напечатанный на 3D-принтере магниевый сплав WE43 имеет пористую структуру и достаточную механическую прочность, может быть стабильным в опоре на кость и постепенно разрушаться, способствуя заживлению костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение метаболизма магниевых сплавов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Для оценки метаболизма магниевых сплавов in vivo использовали анализ крови, электролиты, функцию печени и почек, анализ мочи.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Деградация протеза из магниевого сплава, напечатанного на 3D-принтере
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Рентгеновские снимки и компьютерная томография (КТ) использовались для оценки прогрессирования деградации 3D-печатного протеза из магниевого сплава.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Новая регенерация кости
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Рентгенография и компьютерная томография использовались для оценки процесса регенерации новой кости.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Оценка функции плечевого сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Для оценки функции плечевого сустава использовалась американская форма хирурга плечевого и локтевого сустава (ASES). Шкала баллов этой формы составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции плечевого сустава.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Оценка функции лучезапястного сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Для оценки функции запястного сустава использовалась шкала Майо. Шкала оценок в этой форме составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции сустава.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции
Для оценки функции коленного сустава использовалась шкала Knee Society Score (KSS). Шкала оценок в этой форме составляла от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшей функции сустава.
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20240401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками