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Lo studio clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D con tasso di degradazione controllabile nella riparazione dei difetti ossei periarticolari

1 aprile 2024 aggiornato da: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Il difetto osseo della frattura perimarticolare è una malattia clinica comune e complicata. L'attuale trattamento per questo tipo di lesione è la riduzione anatomica della frattura, in cui il difetto osseo viene riempito con osso artificiale, autologo o allogenico in forma granulare, e quindi fissato con placche e viti. Tuttavia, questi materiali di riempimento osseo esistono in uno stato di accumulo sciolto e non possono formare un'efficace forza di supporto complessiva per l'articolazione. Il richiedente ha realizzato la stampa tridimensionale (3D) della lega di magnesio WE43 con un design personalizzato e una struttura complessiva porosa, e ha sviluppato una tecnologia di trattamento termico ad alta temperatura per rallentarne il degrado, realizzando di fatto la doppia stabilità del tasso di degrado del corpo di supporto in lega di magnesio e dell'insieme struttura durante il periodo di riparazione ossea. Questo progetto ottimizzerà la progettazione del supporto osseo completo in lega di magnesio WE43 stampato in 3D e stabilirà una piattaforma di progettazione della struttura dei pori metamateriali che regola le proprietà fisiche e il comportamento di degrado degli impianti porosi. Frattura dell'omero prossimale, del radio distale e del piatto tibiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100083
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospita
        • Contatto:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con fratture periarticolari traumatiche delle estremità con difetti ossei che richiedono un innesto osseo includono principalmente fratture del radio distale, fratture prossimali dell'omero e fratture del piatto tibiale.
  2. Tra i 18 e i 70 anni.
  3. Firmare il consenso informato, partecipare volontariamente allo studio e completare il follow-up postoperatorio.
  4. Non esistono controindicazioni chirurgiche evidenti e non esistono controindicazioni per l'impianto di protesi in lega di magnesio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frattura patologica ② donne incinte ③ medici hanno valutato altre condizioni che non erano idonee all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo prossimale dell'omero.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura prossimale dell'omero con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo del radio distale.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura del radio distale con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.
Sperimentale: Effetto clinico della protesi in lega di magnesio stampata in 3D per la riparazione del difetto osseo del piatto tibiale.
La protesi in lega di magnesio stampata in 3D viene utilizzata per riparare la frattura del piatto tibiale con difetto osseo e verrà osservato il processo dinamico di degrado della protesi, guarigione della frattura e crescita di nuovo osso.
Dispositivo: Lega di magnesio WE43 stampata in 3D
Questa lega di magnesio WE43 stampata in 3D ha una struttura porosa e un'adeguata resistenza meccanica, può essere stabile nel supporto osseo e degradarsi gradualmente per favorire la guarigione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del metabolismo delle leghe di magnesio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare il metabolismo della lega di magnesio in vivo sono stati utilizzati la routine del sangue, gli elettroliti, la funzionalità epatica e renale e la routine delle urine.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Degradazione della protesi in lega di magnesio stampata in 3D
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Scansioni a raggi X e tomografia computerizzata (CT) sono state utilizzate per valutare la progressione del degrado delle protesi in lega di magnesio stampate in 3D
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Nuova rigenerazione ossea
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Le radiografie e le scansioni TC sono state utilizzate per valutare il processo di rigenerazione del nuovo osso
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Per valutare la funzionalità dell’articolazione della spalla è stata utilizzata la American Spalla e Gomito Surgeon’s Form (ASES). La scala del punteggio di questo modulo era compresa tra 0 e 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione dell'articolazione della spalla.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Il Mayo polso punteggio è stato utilizzato per valutare la funzione articolare del polso. La scala del punteggio di questo modulo era da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione articolare.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Il Knee Society Score (KSS) è stato utilizzato per valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio. La scala del punteggio di questo modulo era da 0 a 100, il punteggio più alto rappresenta una migliore funzione articolare.
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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