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O estudo clínico de prótese de liga de magnésio impressa em 3D com taxa de degradação controlável no reparo de defeitos ósseos periarticulares

1 de abril de 2024 atualizado por: Tian Yun, Peking University Third Hospital
O defeito ósseo da fratura periarticular é uma doença clínica comum e complicada. O tratamento atual para esse tipo de lesão é a redução anatômica da fratura, onde o defeito ósseo é preenchido com osso artificial, autólogo ou alogênico na forma granular e posteriormente fixado com placas e parafusos. Contudo, estes materiais de preenchimento ósseo existem num estado de acumulação solto e não podem formar uma força de suporte global eficaz para a articulação. O requerente realizou impressão tridimensional (3D) da liga de magnésio WE43 com design personalizado e estrutura geral porosa, e desenvolveu tecnologia de tratamento térmico de alta temperatura para retardar sua degradação, o que efetivamente percebeu a dupla estabilidade da taxa de degradação do corpo de suporte de liga de magnésio e geral estrutura durante o período de reparo ósseo. Este projeto otimizará o design do suporte ósseo de liga de magnésio WE43 impresso em 3D e estabelecerá uma plataforma de design de estrutura de poros de metamaterial que regula as propriedades físicas e o comportamento de degradação de implantes porosos. Fratura do úmero proximal, rádio distal e planalto tibial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Bingchuan Liu, MD
  • Número de telefone: 010-82267012
  • E-mail: liubc@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospita
        • Contato:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fraturas periarticulares traumáticas de extremidades com defeitos ósseos que requerem enxerto ósseo incluem principalmente fraturas do rádio distal, fraturas do úmero proximal e fraturas do planalto tibial.
  2. Entre 18 e 70 anos.
  3. Assine o consentimento informado, participe voluntariamente do estudo e complete o acompanhamento pós-operatório.
  4. Não há contra-indicações cirúrgicas óbvias e nem contra-indicações para implante de próteses de liga de magnésio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fratura patológica ② gestantes ③ médicos avaliaram outras condições que não eram adequadas para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D para reparar defeito ósseo proximal do úmero.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do úmero proximal com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
Dispositivo: Liga de magnésio WE43 impressa em 3D
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D para reparar defeito ósseo do rádio distal.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do rádio distal com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
Dispositivo: Liga de magnésio WE43 impressa em 3D
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.
Experimental: Efeito clínico da prótese de liga de magnésio impressa em 3D na reparação de defeito ósseo do planalto tibial.
A prótese de liga de magnésio impressa em 3D é usada para reparar a fratura do planalto tibial com defeito ósseo, e o processo dinâmico de degradação da prótese, consolidação da fratura e crescimento ósseo novo será observado.
Dispositivo: Liga de magnésio WE43 impressa em 3D
Esta liga de magnésio WE43 impressa em 3D possui estrutura porosa e resistência mecânica adequada, pode ser estável no suporte ósseo e degradar-se gradualmente para promover a cicatrização óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção do metabolismo da liga de magnésio
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Rotina de sangue, eletrólitos, função hepática e renal e rotina de urina foram utilizadas para avaliar o metabolismo da liga de magnésio in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Degradação de prótese de liga de magnésio impressa em 3D
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Exames de raios X e tomografia computadorizada (TC) foram usados ​​para avaliar a progressão da degradação de próteses de liga de magnésio impressas em 3D
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Nova regeneração óssea
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Radiografias e tomografias computadorizadas foram utilizadas para avaliar o processo de regeneração óssea nova
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular do ombro
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
O American Shoulder and Elbow Surgeon's Form (ASES) foi utilizado para avaliar a função articular do ombro. A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa melhor função da articulação do ombro.
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular do punho
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
O Mayo Wrist Score foi utilizado para avaliar a função articular do punho. A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa melhor função articular.
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
Avaliação da função articular do joelho
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia
O Knee Society Score (KSS) foi utilizado para avaliar a função articular do joelho. A escala de pontuação deste formulário foi de 0 a 100, pontuação mais alta representa melhor função articular.
1, 3, 6, 12, 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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