Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av 3D-printede magnesiumlegeringsproteser med kontrollerbar nedbrytningshastighet ved reparasjon av periartikulære beindefekter

1. april 2024 oppdatert av: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Beindefekt perimartikulær fraktur er en vanlig og komplisert klinisk sykdom. Dagens behandling for denne typen skader er anatomisk reduksjon av bruddet, hvor beindefekten fylles med kunstig, autolog eller allogen ben i granulær form, og deretter fikseres med plater og skruer. Imidlertid eksisterer disse benfyllmaterialene i en løs akkumuleringstilstand og kan ikke danne en effektiv samlet støttekraft for leddet. Søkeren realiserte tredimensjonal (3D) utskrift av WE43 magnesiumlegering med personlig design og porøs overordnet struktur, og utviklet høytemperatur varmebehandlingsteknologi for å bremse nedbrytningen, noe som effektivt realiserte den doble stabiliteten av nedbrytningshastigheten til magnesiumlegeringens støttekropp og total. struktur i løpet av beinreparasjonsperioden. Dette prosjektet vil optimalisere utformingen av 3D-trykt WE43 magnesiumlegering fullstruktur i beinstøtte, og etablere en metamaterialporestrukturdesignplattform som regulerer de fysiske egenskapene og nedbrytningsatferden til porøse implantater. Fraktur fra proksimal humerus, distal radius og tibialplatå

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med traumatiske periartikulære frakturer av ekstremiteter med beindefekter som krever beintransplantasjon inkluderer hovedsakelig distale radiusfrakturer, proksimale humerusfrakturer og tibialplatåfrakturer.
  2. Mellom 18 og 70 år.
  3. Signer informert samtykke, delta frivillig i studien og fullfør postoperativ oppfølging.
  4. Det er ingen åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner og ingen kontraindikasjoner for implantasjon av magnesiumlegeringprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologisk fraktur ② gravide kvinner ③ leger evaluerte andre tilstander som ikke var egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av proksimal humerusbeindefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere den proksimale humerusfrakturen med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, bruddheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av bendefekt i distal radius.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere den distale radiusfrakturen med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, bruddheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.
Eksperimentell: Klinisk effekt av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese for reparasjon av tibialplatåbeindefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotesen brukes til å reparere tibialplatåbruddet med beindefekt, og den dynamiske prosessen med protesenedbrytning, frakturheling og ny beinvekst vil bli observert.
Enhet: 3D-trykt WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-trykte WE43 magnesiumlegeringen har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i beinstøtten og gradvis nedbrytes for å fremme beinheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av magnesiumlegeringsmetabolisme
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Blodrutine, elektrolytt-, lever- og nyrefunksjon, urinrutine ble brukt for å evaluere magnesiumlegeringsmetabolisme in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Nedbrytning av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Røntgen- og computertomografi (CT)-skanninger ble brukt for å evaluere nedbrytningsprogresjonen av 3D-trykt magnesiumlegeringsprotese
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Ny beinregenerering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Røntgen- og CT-skanninger ble brukt for å evaluere prosessen med ny beinregenerering
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av skulderleddsfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
American Shoulder and Albow Surgeon's Form (ASES) ble brukt for å evaluere skulderleddets funksjon. Poengskalaen til dette skjemaet var 0 til 100, høyere skår representerer bedre skulderleddsfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av funksjon i håndleddet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Mayo Wrist Score ble brukt til å evaluere håndleddsleddets funksjon. Poengskalaen for dette skjemaet var 0 til 100, høyere score representerer bedre leddfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av kneleddsfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS) ble brukt til å evaluere kneleddsfunksjonen. Poengskalaen for dette skjemaet var 0 til 100, høyere score representerer bedre leddfunksjon.
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20240401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger