Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser med kontrollerbar nedbrydningshastighed ved reparation af periartikulære knogledefekter

1. april 2024 opdateret af: Tian Yun, Peking University Third Hospital
Perimartikulær fraktur-knogledefekt er en almindelig og kompliceret klinisk sygdom. Den nuværende behandling for denne type skade er anatomisk reduktion af bruddet, hvor knogledefekten fyldes med kunstig, autolog eller allogen knogle i granulær form, og derefter fikseres med plader og skruer. Imidlertid eksisterer disse knoglefyldmaterialer i en løs akkumuleringstilstand og kan ikke danne en effektiv samlet støttekraft for leddet. Ansøgeren realiserede tredimensionel (3D) udskrivning af WE43 magnesiumlegering med personligt design og porøs overordnet struktur og udviklede højtemperatur varmebehandlingsteknologi for at bremse dens nedbrydning, hvilket effektivt realiserede den dobbelte stabilitet af nedbrydningshastigheden af ​​magnesiumlegeringsstøttelegemet og generelt struktur under knoglereparationsperioden. Dette projekt vil optimere designet af 3D-printet WE43 magnesiumlegering fuld-struktur in-bone støtte og etablere en metamateriale pore struktur design platform, der regulerer de fysiske egenskaber og nedbrydningsadfærd af porøse implantater. Fraktur fra proximal humerus, distal radius og tibial plateau

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospita
        • Kontakt:
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med traumatiske periartikulære frakturer af ekstremiteter med knogledefekter, der kræver knogletransplantation, omfatter hovedsageligt distale radiusfrakturer, proksimale humerusfrakturer og tibiale plateaufrakturer.
  2. Mellem 18 og 70 år.
  3. Underskriv informeret samtykke, deltagelse frivilligt i undersøgelsen og fuldfør postoperativ opfølgning.
  4. Der er ingen åbenlyse kirurgiske kontraindikationer og ingen kontraindikationer for implantation af magnesiumlegeringprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologisk fraktur ② gravide kvinder ③ læger vurderede andre tilstande, der ikke var egnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af proksimal humerus-knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den proksimale humerusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Enhed: 3D-printet WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af distal radius knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere den distale radiusfraktur med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, frakturheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Enhed: 3D-printet WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.
Eksperimentel: Klinisk effekt af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese til reparation af tibial plateau knogledefekt.
Den 3D-printede magnesiumlegeringsprotese bruges til at reparere tibial plateaufrakturen med knogledefekt, og den dynamiske proces med protesenedbrydning, brudheling og ny knoglevækst vil blive observeret.
Enhed: 3D-printet WE43 magnesiumlegering
Denne 3D-printede WE43 magnesiumlegering har porøs struktur og passende mekanisk styrke, kan være stabil i knoglestøtten og gradvist nedbrydes for at fremme knogleheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af magnesiumlegeringsmetabolisme
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Blodrutine, elektrolyt-, lever- og nyrefunktion, urinrutine blev brugt til at evaluere magnesiumlegeringsmetabolisme in vivo.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Nedbrydning af 3D-printet magnesiumlegeringsprotese
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Røntgen- og computertomografi (CT)-scanninger blev brugt til at evaluere nedbrydningsforløbet af 3D-printede magnesiumlegeringsproteser
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Ny knogleregenerering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Røntgen- og CT-scanninger blev brugt til at evaluere processen med ny knogleregenerering
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af skulderledsfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
American Shoulder and Albow Surgeon's Form (ASES) blev brugt til at evaluere skulderledsfunktionen. Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre skulderledsfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af håndleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Mayo Wrist Score blev brugt til at evaluere håndleddets funktion. Scoreskalaen i denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Evaluering af knæleddets funktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS) blev brugt til at evaluere knæleddets funktion. Scoreskalaen for denne formular var 0 til 100, højere score repræsenterer bedre ledfunktion.
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger