Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsah intrahepatální infiltrace PHCC

10. dubna 2024 aktualizováno: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vzor a rozsah intrahepatální infiltrace perihilárního cholangiokarcinomu - jaterní panoramatická digitální patologická studie

Rozsah intrahepatální infiltrace perihilárního cholangiokarcinomu (PHCC) zůstává nejasný. Tento výzkum se zaměřil na prozkoumání vzoru a rozsahu intrahepatální infiltrace PHCC jako vodítko pro chirurgickou léčbu a patologický výzkum. Tato prospektivní studie zahrnovala 62 pacientů s diagnózou PHCC, kteří podstoupili velkou hepatektomii. K panoramatickému hodnocení rozsahu intrahepatální infiltrace PHCC byl použit celoplošný digitální jaterní patologický systém (WDLPS) pro vzorky z hepatektomie větší než 10 × 10 cm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Perihilární cholangiokarcinom (PHCC) je nejčastějším typem malignity žlučovodů a radikální chirurgická resekce je nejúčinnější léčbou. Rozsah a charakteristiky intrahepatální infiltrace PHCC zůstávají nejasné, což vede ke sporům o rozsahu resekce jater pro PHCC. Odborné konsenzuální prohlášení PHCC doporučuje jako standardní postup při resekci jater tumorem invaded lobektomii, nicméně mnoho studií doporučuje velkou hepatektomii (hemihepatektomii nebo trisekektomii). Nedávno se pro PHCC objevila menší hepatektomie, jako je resekce segmentu IVB+V a perihilární kombinovaná s resekcí segmentu I; nicméně účinnost zůstává kontroverzní. Abychom určili rozsah a charakteristiky intrahepatální infiltrace PHCC, zkonstruovali jsme celoplošný digitální jaterní patologický systém (WDLPS), který umožňuje zobrazit nádor a okolní jaterní tkáň z hlavních vzorků z hepatektomie v jednom velkém řezu, který by mohl lokalizovat okraj hlavního nádoru a panoramaticky sledovat distribuci adenokarcinomu. Kromě toho bylo použito digitální měření k přesnému změření rozsahu intrahepatální infiltrace k orientaci rozsahu hepatektomie. Od dubna 2018 do prosince 2021 bylo na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů diagnostikováno PHCC u 62 pacientů. Všichni pacienti podstoupili hemihepatektomii nebo trisekektomii kombinovanou s kaudátní lobektomií. Skeletizační resekce hepatoduodenálního ligamenta včetně disekce regionálních lymfatických uzlin byla provedena od duodena do jater. Byly shromážděny klinické a patologické ukazatele pacientů. Invaze portální žíly a jaterní arterie byly definovány jako primární nebo sekundární větev v resekované straně nebo rezervovaná strana, která byla invadována. V této studii jsme založili WDLPS, abychom mohli panoramaticky studovat rozsah intrahepatální invaze a dráhu PHCC přes velké vzorky z hepatektomie. Distální intrahepatální infiltrace (DIHI) a radiální jaterní invaze (RLI) byly důležitými složkami intrahepatální infiltrace PHCC zkoumané WDLPS. Vzdálenost RLI byla definována jako maximální přímá vzdálenost od infiltrovaného jaterního parenchymu k jaterní hilové ploténce. DIHI byla definována jako intrahepatální infiltrace větší než 1 cm od okraje hlavního nádoru. Byla zaznamenána vzdálenost mezi DIHI a okrajem hlavního nádoru. Kategorické proměnné jsou vyjádřeny jako procenta (%) a rozdíl byl testován pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné jsou prezentovány ve formě průměru ± standardní odchylka a byly testovány pomocí t-testu nebo Mann-Whitney U testu, pokud je to vhodné. RFS a OS byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny log-rank testem. Kromě toho jsme odhadli omezenou střední dobu přežití (RMST) bez doby zkrácení a rozdíly RMST (ΔRMST) pro RFS a OS mezi léčebnými skupinami, abychom poskytli klinicky relevantní intuitivní odhad. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) a R (verze 4.2.2.R Core Team.2022).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byla diagnostikována PHCC na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů. Všichni pacienti podstoupili hemihepatektomii nebo trisekektomii kombinovanou s kaudátní lobektomií. Skeletizační resekce hepatoduodenálního ligamenta včetně disekce regionálních lymfatických uzlin byla provedena od duodena do jater. Byly shromážděny klinické a patologické ukazatele pacientů. Invaze portální žíly a jaterní arterie byly definovány jako primární nebo sekundární větev v resekované straně nebo rezervovaná strana, která byla invadována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů byla diagnostikována PHCC na základě klinických projevů, zobrazovacích metod a patologických nálezů.
  2. Byla provedena hepatektomie.
  3. WDLPS byl úspěšně vytvořen.

Kritéria vyloučení:

  1. Ne pacienti s PHCC.
  2. Pacienti s PHCC nepodstoupili hepatektomii.
  3. WDLPS nebylo úspěšně vytvořeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádné RLI vs RLI
Bez RLI: Pacienti s PHCC bez RLI. RLI: PHCC pacienti s RLI.
Žádné DIHI vs DIHI
Bez DIHI: pacienti s PHCC bez DIHI. DIHI: PHCC pacienti s DIHI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: RFS od prosince 2023
Vztahuje se na dobu přežití pacienta s PHCC bez recidivy PHCC po určitou dobu po chirurgické léčbě.
RFS od prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS).
Časové okno: OS od prosince 2023
Vztahuje se k době od zahájení chirurgické léčby do smrti nebo posledního sledování pacienta s PHCC.
OS od prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A01263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení