Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfang af intrahepatisk infiltration af PHCC

10. april 2024 opdateret af: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mønster og omfang af intrahepatisk infiltration af perihilært cholangiocarcinom - en leverpanoramisk digital patologisk undersøgelse

Omfanget af intrahepatisk infiltration af perihilært kolangiocarcinom (PHCC) forbliver uklart. Denne forskning havde til formål at udforske mønsteret og omfanget af intrahepatisk infiltration af PHCC for at vejlede kirurgisk behandling og patologisk forskning. Denne prospektive undersøgelse omfattede 62 patienter diagnosticeret med PHCC, som gennemgik større hepatektomi. Et helmonteret digitalt leverpatologisystem (WDLPS) til hepatektomiprøver større end 10 × 10 cm blev brugt til panoramisk vurdering af den intrahepatiske infiltrationsgrad af PHCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Perihilært kolangiocarcinom (PHCC) er den mest almindelige type af galdegang malignitet, og radikal kirurgisk resektion er den mest effektive behandling. Omfanget og karakteristikaene af den intrahepatiske infiltration af PHCC forbliver uklare, hvilket fører til kontroverser om omfanget af leverresektion for PHCC. Ekspertkonsensuserklæringen fra PHCC anbefaler tumorinvaderet lobektomi som standardproceduren for leverresektion, men mange undersøgelser anbefaler større hepatektomi (hemihepatektomi eller trisektionektomi). For nylig er mindre hepatektomi dukket op for PHCC, såsom resektion af segment IVB+V og perihilar kombineret med segment I resektion; virkningen er dog stadig kontroversiel. For at bestemme omfanget og karakteristikaene af intrahepatisk infiltration af PHCC konstruerede vi et digitalt leverpatologisystem (WDLPS), som gør det muligt at vise tumoren og det omgivende levervæv fra større hepatektomiprøver i et stort afsnit, hvilket kunne lokalisere marginen. af hovedtumoren og observere fordelingen af ​​adenocarcinom panoramisk. Derudover blev digital måling brugt til nøjagtigt at måle omfanget af intrahepatisk infiltration for at vejlede omfanget af hepatektomi. Fra april 2018 til december 2021 blev 62 patienter diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddiagnostik og patologiske fund. Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi. Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet. Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet. I denne undersøgelse etablerede vi en WDLPS til at studere det intrahepatiske invasionsområde og -vejen for PHCC gennem de store hepatektomiprøver panoramisk. Den distale intrahepatiske infiltration (DIHI) og radial leverinvasion (RLI) var vigtige komponenter i intrahepatisk infiltration af PHCC udforsket af WDLPS. RLI-afstanden blev defineret som den maksimale lineære afstand fra det infiltrerede leverparenkym til den hepatiske hilarplade. DIHI blev defineret som den intrahepatiske infiltration større end 1 cm fra kanten af ​​hovedtumoren. Afstanden mellem DIHI og marginen af ​​hovedtumoren blev registreret. Kategoriske variabler er udtrykt som procenter (%), og forskellen blev testet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler præsenteres i form af middel±standardafvigelse og blev testet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen, når det var relevant. RFS og OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskelle mellem grupper blev vurderet ved log-rank test. Derudover estimerede vi begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) uden en trunkeringstid og RMST-forskelle (ΔRMST'er) for RFS og OS mellem behandlingsgrupper for at give klinisk relevant intuitiv estimering. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwaren (version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) og R (version 4.2.2.R Core Team.2022).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund. Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi. Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet. Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund.
  2. Der blev udført hepatektomi.
  3. WDLPS blev produceret med succes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke PHCC patienter.
  2. Patienter med PHCC gennemgik ikke hepatektomi.
  3. WDLPS blev ikke produceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-patienter uden RLI. RLI: PHCC-patienter med RLI.
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-patienter uden DIHI. DIHI: PHCC-patienter med DIHI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: RFS fra december 2023
Refererer til overlevelsestiden for en PHCC-patient uden gentagelse af PHCC i en periode efter kirurgisk behandling.
RFS fra december 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: OS fra december 2023
Refererer til tiden fra start af kirurgisk behandling til død eller sidste opfølgning af en PHCC-patient.
OS fra december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A01263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger